Dapivirine Gel Rektális Biztonsági és PK vizsgálat
2017. február 6. frissítette: International Partnership for Microbicides, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat HIV-1 szeronegatív felnőtteknek rektálisan beadott dapivirin gélről (0,05%)
Dapivirine Gel Rektális Biztonsági és PK vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat HIV-1 szeronegatív felnőtteknek rektálisan beadott dapivirin gélről (0,05%)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18–45 év (beleértve), telephelyenkénti SOP igazolva
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- HIV-1/2 nem fertőzött a szűrés és beiratkozáskor, a II. függelékben szereplő algoritmus szerint, és hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit
- Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani, a telephelyi SOP-ban meghatározottak szerint
- Minden tanulmányi látogatásra visszatérhet, és hajlandó megfelelni a tanulmányi részvételi követelményeknek
- Általánosságban jó egészségi állapot a szűrésnél és a beiratkozásnál, a telephely IoR vagy megbízottja szerint
- Résztvevői jelentésenként konszenzusos RAI története legalább egyszer az elmúlt naptári évben
- hajlandó nem részt venni más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt
Kizárási kritériumok: Szűréskor:
- Hemoglobin Grade 1 vagy magasabb*
- Thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb*
- 2. fokozatú vagy magasabb fehérvérszám*
- A szérum kreatinin 1,3 a normál laboratóriumi felső határa (ULN)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5 a helyszíni laboratórium ULN
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) 1-es vagy magasabb fokozat*
- Pozitív a hepatitis C ellenanyagra
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
- Gyulladásos bélbetegség története a résztvevők jelentése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapivirine gél
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyszeri adag dapivirin gélt kapjanak rektálisan, majd 7 napi adagot ugyanabból a készítményből, amelyet a klinikán belüli közvetlen megfigyelés mellett kell beadni.
|
Az MTN-026/IPM 038 a HTI előretöltött applikátort fogja használni, ugyanazt az applikátort, amelyet más rektális vizsgálatokban is alkalmaztak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Gel HEC
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy rektálisan kapják az univerzális HEC placebo gélt, majd napi 7 adagot ugyanabból a készítményből, amelyet a klinikán történő közvetlen megfigyelés mellett kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság A dapivirin gél szisztémás és kompartmentális farmakokinetikájának jellemzésére rektális alkalmazást követően.
Időkeret: 9-12 hónap
|
A dapivirin gél készítmény biztonságosságának értékelése rektálisan alkalmazva.
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 9-12 hónap
|
A rektálisan alkalmazott dapivirin gél jövőbeni tartós használatának elősegítése és a termék jellemzőinek azonosítása.
|
9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTN-026/ IPM 038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .