Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapivirinový gel rektální bezpečnost a farmakokinetická studie

6. února 2017 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1 bezpečnostní a farmakokinetická studie dapivirinového gelu (0,05 %) podávaného rektálně HIV-1 séronegativním dospělým

Dapivirinový gel rektální bezpečnost a farmakokinetická studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 bezpečnostní a farmakokinetická studie dapivirinového gelu (0,05 %) podávaného rektálně HIV-1 séronegativním dospělým

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 45 let (včetně), ověřeno podle SOP
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV-1/2 neinfikovaný při screeningu a zápisu podle příslušného algoritmu v příloze II a ochoten získat výsledky testu HIV
  • Schopný a ochotný poskytnout odpovídající informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa
  • Možnost se vrátit na všechny studijní návštěvy a ochotna splnit požadavky na účast ve studii
  • Obecně dobrý zdravotní stav při screeningu a registraci, jak určí IoR nebo pověřená osoba
  • Na zprávu účastníka, historie konsensuálního RAI alespoň jednou za poslední kalendářní rok
  • Ochota neúčastnit se jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnická zařízení, genitální produkty nebo vakcíny po dobu trvání účasti ve studii, včetně doby mezi screeningem a zápisem

Kritéria vyloučení: Při screeningu:

  • Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší*
  • Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší*
  • Počet bílých krvinek stupeň 2 nebo vyšší*
  • Sérový kreatinin 1,3 horní hranice normálních hodnot (ULN)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 1,5 pracoviště laboratoře ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší*
  • Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
  • Historie zánětlivého onemocnění střev podle zprávy účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapivirinový gel
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku dapivirinového gelu rektálně, po které bude následovat 7 denních dávek stejného produktu, které budou podávány pod přímým pozorováním na klinice.
Lék: Dapivirin gel (0,05%)
MTN-026/IPM 038 bude používat HTI předplněný aplikátor, stejný aplikátor, který byl použit v jiných rektálních studiích.
Komparátor placeba: Placebo gel HEC
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali univerzální placebo gel HEC rektálně, po kterém bude následovat 7 denních dávek stejného produktu, které budou podávány pod přímým pozorováním na klinice.
Jiný: Univerzální HEC placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Charakterizovat systémovou a kompartmentovou farmakokinetiku dapivirinového gelu po rektální aplikaci.
Časové okno: 9-12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost formulace dapivirinového gelu při rektální aplikaci.
9-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 9-12 měsíců
Identifikovat atributy produktu, o kterých se předpokládá, že mohou být výzvou, a usnadnit budoucí trvalé používání rektálně aplikovaného dapivirinového gelu.
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTN-026/ IPM 038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV 1 infekce

Klinické studie na Dapivirin gel (0,05%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit