Estudio de farmacocinética y seguridad rectal de dapivirina en gel
6 de febrero de 2017 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1, de seguridad y farmacocinético de gel de dapivirina (0,05 %) administrado por vía rectal a adultos VIH-1 seronegativos
Estudio de farmacocinética y seguridad rectal de dapivirina en gel
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguridad y farmacocinética de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dapivirina en gel (0,05 %) administrada por vía rectal a adultos VIH-1 seronegativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 45 años (inclusive), verificada por sitio SOP
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- VIH-1/2 no infectado en la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el Apéndice II y dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
- Disponible para regresar a todas las visitas del estudio y dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio
- En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el IoR del sitio o la persona designada
- Por informe de participante, un historial de RAI consensual al menos una vez en el último año calendario
- Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio, incluido el tiempo entre la selección y la inscripción.
Criterios de exclusión: En la selección:
- Hemoglobina grado 1 o superior*
- Recuento de plaquetas Grado 1 o superior*
- Conteo de glóbulos blancos Grado 2 o superior*
- Creatinina sérica 1.3 el límite superior normal del laboratorio del sitio (LSN)
- Relación normalizada internacional (INR) 1.5 el laboratorio del sitio ULN
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior*
- Positivo para el anticuerpo de la hepatitis C
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal según el informe del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel de dapivirina
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de gel de dapivirina por vía rectal, seguida de 7 dosis diarias del mismo producto que se administrarán bajo observación directa en la clínica.
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MTN-026/IPM 038 utilizará el aplicador precargado HTI, el mismo aplicador que se ha utilizado en otros estudios rectales.
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Comparador de placebos: Placebo Gel HEC
Los participantes serán aleatorizados para recibir el gel de placebo universal HEC por vía rectal, seguido de 7 dosis diarias del mismo producto que se administrarán bajo observación directa en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad Caracterizar la farmacocinética sistémica y compartimental del gel de dapivirina después de la aplicación rectal.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Evaluar la seguridad de la formulación de gel de dapivirina cuando se aplica por vía rectal.
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9-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 9-12 meses
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Identificar los atributos del producto que probablemente desafiarán y facilitarán el uso sostenido futuro del gel de dapivirina aplicado por vía rectal.
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9-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTN-026/ IPM 038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .