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Dapivirine Gel rettale sicurezza e studio farmacocinetico

6 febbraio 2017 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della dapivirina gel (0,05%) somministrata per via rettale ad adulti sieronegativi all'HIV-1

Dapivirine Gel rettale sicurezza e studio farmacocinetico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della dapivirina gel (0,05%) somministrata per via rettale ad adulti sieronegativi all'HIV-1

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), verificata per SOP del sito
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • HIV-1/2 non infetto allo screening e all'arruolamento, secondo l'algoritmo applicabile nell'Appendice II e disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
  • Disponibile a tornare per tutte le visite di studio e disposto a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio
  • In generale buona salute al momento dello screening e dell'arruolamento, come determinato dall'IoR del sito o dal designato
  • Rapporto per partecipante, una storia di RAI consensuale almeno una volta nell'ultimo anno solare
  • Disposto a non prendere parte ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio, compreso il tempo tra lo screening e l'arruolamento

Criteri di esclusione: allo screening:

  • Emoglobina Grado 1 o superiore*
  • Conta piastrinica Grado 1 o superiore*
  • Conta dei globuli bianchi Grado 2 o superiore*
  • Creatinina sierica 1,3 il limite superiore della norma del laboratorio del sito (ULN)
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) 1,5 l'ULN del laboratorio del sito
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) Grado 1 o superiore*
  • Positivo per l'anticorpo dell'epatite C
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale secondo il rapporto dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapivirina Gel
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di gel dapivirina per via rettale, seguita da 7 dosi giornaliere dello stesso prodotto da somministrare sotto osservazione diretta in clinica.
Droga: Dapivirina gel (0,05%)
MTN-026/IPM 038 utilizzerà l'applicatore preriempito HTI, lo stesso applicatore che è stato utilizzato in altri studi rettali.
Comparatore placebo: Gel placebo HEC
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il gel placebo universale HEC per via rettale, seguito da 7 dosi giornaliere dello stesso prodotto da somministrare sotto osservazione diretta in clinica.
Altro: Gel placebo universale HEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Caratterizzare la farmacocinetica sistemica e compartimentale del gel di dapivirina dopo l'applicazione rettale.
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Valutare la sicurezza della formulazione in gel di dapivirina quando applicata per via rettale.
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Identificare gli attributi del prodotto ritenuti suscettibili di sfidare e facilitare l'uso prolungato futuro del gel di dapivirina applicato per via rettale.
9-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-026/ IPM 038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV 1

Prove cliniche su Dapivirina gel (0,05%)

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