Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dapivirina Gel Retal Segurança e Estudo PK

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança de fase 1 e estudo farmacocinético de gel de dapivirina (0,05%) administrado por via retal a adultos soronegativos para HIV-1

Dapivirina Gel Retal Segurança e Estudo PK

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de segurança e farmacocinética de Fase 1 de gel de dapivirina (0,05%) administrado por via retal a adultos soronegativos para HIV-1

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 45 anos (inclusive), verificada por SOP do site
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • HIV-1/2 não infectado na Triagem e Inscrição, de acordo com o algoritmo aplicável no Apêndice II e disposto a receber os resultados do teste de HIV
  • Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido no SOP do local
  • Disponível para retornar em todas as visitas do estudo e disposto a cumprir os requisitos de participação no estudo
  • Em boa saúde geral na Triagem e Inscrição, conforme determinado pelo IoR do local ou seu representante
  • Por relato do participante, uma história de RAI consensual pelo menos uma vez no ano civil anterior
  • Disposto a não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos genitais ou vacinas durante a participação no estudo, incluindo o tempo entre a triagem e a inscrição

Critérios de exclusão: Na triagem:

  • Hemoglobina Grau 1 ou superior*
  • Contagem de plaquetas Grau 1 ou superior*
  • Contagem de glóbulos brancos Grau 2 ou superior*
  • Creatinina sérica 1,3 o limite superior normal do laboratório local (ULN)
  • Índice normalizado internacional (INR) 1,5 o laboratório local ULN
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) Grau 1 ou superior*
  • Positivo para anticorpo de hepatite C
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B
  • Histórico de doença inflamatória intestinal por relato do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dapivirina Gel
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de gel de dapivirina por via retal, seguida de 7 doses diárias do mesmo produto a serem administradas sob observação direta na clínica.
Medicamento: Gel de dapivirina (0,05%)
O MTN-026/IPM 038 usará o aplicador pré-preenchido HTI, o mesmo aplicador que foi utilizado em outros estudos retais.
Comparador de Placebo: Placebo Gel HEC
Os participantes serão randomizados para receber o gel placebo universal HEC por via retal, seguido de 7 doses diárias do mesmo produto a serem administrados sob observação direta na clínica.
Outro: Gel placebo universal HEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Caracterizar a farmacocinética sistêmica e compartimental do gel de dapivirina após aplicação retal.
Prazo: 9-12 meses
Avaliar a segurança da formulação de gel de dapivirina quando aplicada por via retal.
9-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 9-12 meses
Identificar os atributos do produto considerados prováveis ​​de desafiar e facilitar o uso sustentado futuro do gel de dapivirina aplicado por via retal.
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Partnership for Microbicides, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTN-026/ IPM 038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV 1

Ensaios clínicos em Gel de dapivirina (0,05%)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever