Dapivirine Gel rektal sikkerhet og PK-studie
6. februar 2017 oppdatert av: International Partnership for Microbicides, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 sikkerhets- og farmakokinetisk studie av dapiviringel (0,05 %) administrert rektalt til HIV-1 seronegative voksne
Dapivirine Gel rektal sikkerhet og PK-studie
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1 sikkerhets- og farmakokinetisk studie av dapiviringel (0,05 %) administrert rektalt til HIV-1 seronegative voksne
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 45 år (inkludert), verifisert per nettsted SOP
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- HIV-1/2 uinfisert ved screening og registrering, i henhold til gjeldende algoritme i vedlegg II og villig til å motta HIV-testresultater
- Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP
- Tilgjengelig å returnere for alle studiebesøk og villig til å overholde krav til studiedeltakelse
- Generelt god helse ved screening og registrering, som bestemt av nettstedet IoR eller utpekt
- Per deltakerrapport, en historie med konsensuell RAI minst én gang i løpet av det siste kalenderåret
- Villig til ikke å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitalprodukter eller vaksiner så lenge studiedeltakelsen varer, inkludert tiden mellom screening og påmelding
Ekskluderingskriterier: Ved screening:
- Hemoglobin grad 1 eller høyere*
- Blodplatetall grad 1 eller høyere*
- Hvit blodtelling grad 2 eller høyere*
- Serumkreatinin 1.3 laboratoriets øvre normalgrense (ULN)
- International normalized ratio (INR) 1,5 stedet laboratoriet ULN
- Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) grad 1 eller høyere*
- Positiv for hepatitt C-antistoff
- Positiv for hepatitt B overflateantigen
- Historie om inflammatorisk tarmsykdom etter deltakerrapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapivirin Gel
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose dapivirin gel rektalt, etterfulgt av 7 daglige doser av det samme produktet som skal administreres under direkte observasjon i klinikken.
|
MTN-026/IPM 038 vil bruke den HTI forhåndsfylte applikatoren, den samme applikatoren som har blitt brukt i andre rektale studier.
|
|
Placebo komparator: Placebo Gel HEC
Deltakerne vil bli randomisert til å motta den universelle HEC-placebogelen rektalt, etterfulgt av 7 daglige doser av det samme produktet som skal administreres under direkte observasjon i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet For å karakterisere den systemiske og kompartmentelle farmakokinetikken til dapivirin gel etter rektal påføring.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til dapivirin gelformulering når den påføres rektalt.
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 9-12 måneder
|
For å identifisere produktegenskaper som anses sannsynlig å utfordre og lette fremtidig vedvarende bruk av rektalt påført dapivirin gel.
|
9-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTN-026/ IPM 038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .