Исследование безопасности и фармакокинетики геля дапивирина при ректальном введении
6 февраля 2017 г. обновлено: International Partnership for Microbicides, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики геля дапивирина (0,05%), вводимого ректально ВИЧ-1 серонегативным взрослым
Исследование безопасности и фармакокинетики геля дапивирина при ректальном введении
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и фармакокинетики фазы 1 геля дапивирина (0,05%), вводимого ректально ВИЧ-1 серонегативным взрослым
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно), подтвержден согласно СОП сайта
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- ВИЧ-1/2 не инфицированы на этапе скрининга и регистрации согласно применимому алгоритму в Приложении II и готовы получить результаты тестирования на ВИЧ
- Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
- Доступны для посещения во время всех учебных визитов и готовы соблюдать требования участия в исследовании.
- В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено IoR сайта или назначенным лицом
- Согласно отчету участника, история согласованного RAI по крайней мере один раз за последний календарный год.
- Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, продуктами для половых органов или вакцинами, на время участия в исследовании, включая время между скринингом и зачислением
Критерии исключения: При скрининге:
- Гемоглобин 1 степени или выше*
- Количество тромбоцитов 1 степени или выше*
- Белая кровь 2 степени или выше*
- Креатинин сыворотки 1,3 верхней лабораторной границы нормы (ВГН)
- Международное нормализованное отношение (МНО) 1,5 ВГН сайта лаборатории
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) Степень 1 или выше*
- Положительный результат на антитела к гепатиту С
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
- История воспалительного заболевания кишечника по отчету участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапивирин гель
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы геля дапивирина ректально, а затем 7 ежедневных доз того же продукта, которые будут вводиться под непосредственным наблюдением в клинике.
|
В MTN-026/IPM 038 будет использоваться предварительно заполненный аппликатор HTI, тот же самый аппликатор, который использовался в других ректальных исследованиях.
|
|
Плацебо Компаратор: Гель-плацебо HEC
Участники будут рандомизированы для получения универсального геля плацебо HEC ректально, а затем 7 ежедневных доз того же продукта, которые будут вводиться под непосредственным наблюдением в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность. Охарактеризовать системную и компартментальную фармакокинетику геля дапивирина после ректального применения.
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Оценить безопасность геля дапивирина при ректальном применении.
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Определить свойства продукта, которые, как считается, могут создать проблемы и облегчить дальнейшее использование ректально применяемого геля дапивирина.
|
9-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTN-026/ IPM 038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .