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Studie zur rektalen Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel

6. Februar 2017 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel (0,05 %), das HIV-1-seronegativen Erwachsenen rektal verabreicht wird

Studie zur rektalen Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel (0,05 %), das HIV-1-seronegativen Erwachsenen rektal verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), überprüft gemäß der SOP des Standorts
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-1/2-infiziert bei Screening und Einschreibung gemäß anwendbarem Algorithmus in Anhang II und bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert
  • Verfügbar für alle Studienbesuche und bereit, die Teilnahmebedingungen an der Studie zu erfüllen
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand bei Screening und Einschreibung, wie vom Standort-IoR oder dem Beauftragten festgestellt
  • Pro Teilnehmerbericht mindestens einmal eine Vorgeschichte einvernehmlicher RAI im vergangenen Kalenderjahr
  • Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich der Zeit zwischen Screening und Einschreibung, nicht an anderen Forschungsstudien zu Medikamenten, medizinischen Geräten, Genitalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen

Ausschlusskriterien: Beim Screening:

  • Hämoglobin Grad 1 oder höher*
  • Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher*
  • Weißes Blutbild Grad 2 oder höher*
  • Serumkreatinin 1,3, obere Normgrenze des Labors vor Ort (ULN)
  • International Normalized Ratio (INR) 1,5 des Standortlabors ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) Grad 1 oder höher*
  • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen nach Teilnehmerbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapivirin-Gel
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten rektal eine Einzeldosis Dapivirin-Gel, gefolgt von 7 Tagesdosen desselben Produkts, die unter direkter Beobachtung in der Klinik verabreicht werden.
Arzneimittel: Dapivirin-Gel (0,05 %)
MTN-026/IPM 038 wird den vorgefüllten HTI-Applikator verwenden, den gleichen Applikator, der auch in anderen rektalen Studien verwendet wurde.
Placebo-Komparator: Placebo-Gel HEC
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten rektal das universelle HEC-Placebo-Gel, gefolgt von 7 Tagesdosen desselben Produkts, die unter direkter Beobachtung in der Klinik verabreicht werden.
Sonstiges: Universelles HEC-Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Charakterisierung der systemischen und kompartimentellen Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel nach rektaler Anwendung.
Zeitfenster: 9-12 Monate
Bewertung der Sicherheit der Dapivirin-Gelformulierung bei rektaler Anwendung.
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 9-12 Monate
Identifizierung von Produkteigenschaften, von denen angenommen wird, dass sie die künftige nachhaltige Verwendung von rektal angewendetem Dapivirin-Gel herausfordern und erleichtern.
9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-026/ IPM 038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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