- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03044379
Studie zur rektalen Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel
6. Februar 2017 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel (0,05 %), das HIV-1-seronegativen Erwachsenen rektal verabreicht wird
Studie zur rektalen Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel (0,05 %), das HIV-1-seronegativen Erwachsenen rektal verabreicht wird
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), überprüft gemäß der SOP des Standorts
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HIV-1/2-infiziert bei Screening und Einschreibung gemäß anwendbarem Algorithmus in Anhang II und bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
- Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert
- Verfügbar für alle Studienbesuche und bereit, die Teilnahmebedingungen an der Studie zu erfüllen
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand bei Screening und Einschreibung, wie vom Standort-IoR oder dem Beauftragten festgestellt
- Pro Teilnehmerbericht mindestens einmal eine Vorgeschichte einvernehmlicher RAI im vergangenen Kalenderjahr
- Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich der Zeit zwischen Screening und Einschreibung, nicht an anderen Forschungsstudien zu Medikamenten, medizinischen Geräten, Genitalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen
Ausschlusskriterien: Beim Screening:
- Hämoglobin Grad 1 oder höher*
- Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher*
- Weißes Blutbild Grad 2 oder höher*
- Serumkreatinin 1,3, obere Normgrenze des Labors vor Ort (ULN)
- International Normalized Ratio (INR) 1,5 des Standortlabors ULN
- Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) Grad 1 oder höher*
- Positiv für Hepatitis-C-Antikörper
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen nach Teilnehmerbericht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dapivirin-Gel
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten rektal eine Einzeldosis Dapivirin-Gel, gefolgt von 7 Tagesdosen desselben Produkts, die unter direkter Beobachtung in der Klinik verabreicht werden.
|
MTN-026/IPM 038 wird den vorgefüllten HTI-Applikator verwenden, den gleichen Applikator, der auch in anderen rektalen Studien verwendet wurde.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gel HEC
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten rektal das universelle HEC-Placebo-Gel, gefolgt von 7 Tagesdosen desselben Produkts, die unter direkter Beobachtung in der Klinik verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Charakterisierung der systemischen und kompartimentellen Pharmakokinetik von Dapivirin-Gel nach rektaler Anwendung.
Zeitfenster: 9-12 Monate
|
Bewertung der Sicherheit der Dapivirin-Gelformulierung bei rektaler Anwendung.
|
9-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 9-12 Monate
|
Identifizierung von Produkteigenschaften, von denen angenommen wird, dass sie die künftige nachhaltige Verwendung von rektal angewendetem Dapivirin-Gel herausfordern und erleichtern.
|
9-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTN-026/ IPM 038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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