Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapivirine Gel Rectal Safety and PK Study

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: International Partnership for Microbicides, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dapiwiryny w żelu (0,05%) podawanej doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Dapivirine Gel Rectal Safety and PK Study

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dapiwiryny w żelu (0,05%) podawanej doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie), zweryfikowany zgodnie z SOP zakładu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HIV-1/2 niezakażonych podczas badania przesiewowego i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w Załączniku II i wyraża zgodę na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
  • Gotowy do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w badaniu
  • Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, zgodnie z ustaleniami IoR ośrodka lub osoby wyznaczonej
  • Na raport uczestnika, historia RAI za obopólną zgodą co najmniej raz w poprzednim roku kalendarzowym
  • Chcą nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów narządów płciowych lub szczepionek na czas udziału w badaniu, w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją

Kryteria wykluczenia: Podczas badania przesiewowego:

  • Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego*
  • Liczba płytek krwi Stopień 1 lub wyższy*
  • Liczba białych krwinek Stopień 2 lub wyższy*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,3 górna granica normy w laboratorium (GGN)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,5 laboratorium zakładowe ULN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) Stopień 1 lub wyższy*
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia choroby zapalnej jelit według raportu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel dapiwiryny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dapiwiryny w żelu doodbytniczo, a następnie 7 dawek dziennych tego samego produktu do podania pod bezpośrednią obserwacją w klinice.
Lek: Żel dapiwiryny (0,05%)
MTN-026/IPM 038 użyje wstępnie napełnionego aplikatora HTI, tego samego aplikatora, który był używany w innych badaniach rektalnych.
Komparator placebo: Żel placebo HEC
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doodbytniczo uniwersalny żel placebo HEC, a następnie 7 dziennych dawek tego samego produktu do podania pod bezpośrednią obserwacją w klinice.
Inny: Uniwersalny żel placebo HEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Scharakteryzowanie ogólnoustrojowej i kompartmentowej farmakokinetyki żelu dapiwiryny po podaniu doodbytniczym.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa preparatu żelu dapiwiryny stosowanego doodbytniczo.
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Identyfikacja cech produktu, które mogą stanowić wyzwanie i ułatwić przyszłe długotrwałe stosowanie żelu dapiwiryny stosowanego doodbytniczo.
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTN-026/ IPM 038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV 1

Badania kliniczne na Żel dapiwiryny (0,05%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj