Dapivirine Gel rektal säkerhet och PK-studie
6 februari 2017 uppdaterad av: International Partnership for Microbicides, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och farmakokinetisk fas 1-studie av dapiviringel (0,05 %) administrerad rektalt till HIV-1-seronegativa vuxna
Dapivirine Gel rektal säkerhet och PK-studie
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 säkerhets- och farmakokinetisk studie av dapiviringel (0,05 %) administrerad rektalt till HIV-1 seronegativa vuxna
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 45 år (inklusive), verifierad per webbplats SOP
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- HIV-1/2 oinfekterad vid screening och registrering, enligt tillämplig algoritm i bilaga II och villig att ta emot HIV-testresultat
- Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
- Tillgänglig att återvända vid alla studiebesök och villig att uppfylla kraven på studiedeltagande
- I allmänhet god hälsa vid screening och registrering, enligt bestämt av webbplatsens IoR eller utsedda
- Per deltagarerapport, en historik av konsensuell RAI minst en gång under det senaste kalenderåret
- Villig att inte delta i andra forskningsstudier som involverar droger, medicintekniska produkter, genitalprodukter eller vacciner under hela studiedeltagandet, inklusive tiden mellan screening och registrering
Uteslutningskriterier: Vid screening:
- Hemoglobin Grad 1 eller högre*
- Trombocytantal Grad 1 eller högre*
- Vitt blodvärde Grad 2 eller högre*
- Serumkreatinin 1.3 laboratoriets övre normalgräns (ULN)
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) 1,5 platslaboratoriets ULN
- Aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) Grad 1 eller högre*
- Positivt för hepatit C-antikropp
- Positivt för hepatit B ytantigen
- Historik om inflammatorisk tarmsjukdom enligt deltagarrapport
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapivirin gel
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av dapivirin gel rektalt, följt av 7 dagliga doser av samma produkt som ska administreras under direkt observation på kliniken.
|
MTN-026/IPM 038 kommer att använda den HTI förfyllda applikatorn, samma applikator som har använts i andra rektala studier.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Gel HEC
Deltagarna kommer att randomiseras för att få den universella HEC-placebogelen rektalt, följt av 7 dagliga doser av samma produkt som ska administreras under direkt observation på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet För att karakterisera den systemiska och kompartmentella farmakokinetiken för dapivirin gel efter rektal applicering.
Tidsram: 9-12 månader
|
För att utvärdera säkerheten av dapivirin gelformulering när den appliceras rektalt.
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 9-12 månader
|
För att identifiera produktegenskaper som anses sannolikt utmana och underlätta framtida hållbar användning av rektalt applicerad dapiviringel.
|
9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTN-026/ IPM 038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .