Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapivirine Gel peräsuolen turvallisuus ja PK-tutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: International Partnership for Microbicides, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus dapiviriinigeelistä (0,05 %) rektaalisesti HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Dapivirine Gel peräsuolen turvallisuus ja PK-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus dapiviriinigeelistä (0,05 %) annettuna rektaalisesti HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 45 vuotta (mukaan lukien), vahvistettu SOP-paikkakohtaisesti
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • HIV-1/2-tartunnan saamaton seulonnassa ja ilmoittautumisessa, liitteen II soveltuvan algoritmin mukaisesti ja halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
  • Palaa kaikille opintovierailuille ja on valmis noudattamaan opintoihin osallistumisvaatimuksia
  • Yleisesti hyvä terveys seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa, sivuston IoR:n tai valtuutetun määrittelemänä
  • Osallistujaraporttia kohden, yksimielisen RAI:n historia vähintään kerran kuluneen kalenterivuoden aikana
  • halukas olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika

Poissulkemiskriteerit: Seulonnassa:

  • Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi*
  • Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi*
  • Valkoinen verenkuva aste 2 tai korkeampi*
  • Seerumin kreatiniini 1,3 on normaalin laboratorion yläraja (ULN)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,5 laboratorion ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT), aste 1 tai korkeampi*
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Tulehduksellinen suolistosairaus osallistujaraportin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapivirine geeli
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos dapiviriinigeeliä rektaalisesti, minkä jälkeen 7 päivittäistä annosta samaa tuotetta, jotka annetaan klinikalla suoraan seurannassa.
Lääke: Dapiviriinigeeli (0,05 %)
MTN-026/IPM 038 käyttää esitäytettyä HTI-applikaattoria, samaa applikaattoria, jota on käytetty muissa peräsuolen tutkimuksissa.
Placebo Comparator: Placebo Gel HEC
Osallistujat satunnaistetaan saamaan universaalia HEC-plasebogeeliä rektaalisesti, minkä jälkeen 7 päivittäistä annosta samaa tuotetta annettavaksi suoraan klinikalla.
Muut: Universaali HEC-plasebogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus Luonnehditaan dapiviriinigeelin systeemistä ja osittaista farmakokinetiikkaa peräsuolen kautta levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Arvioida dapiviriinigeeliformulaation turvallisuutta, kun sitä käytetään peräsuolen kautta.
9-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
Tunnistaa tuotteen ominaisuudet, joiden katsotaan haastavan rektaalisesti levitettävän dapiviriinigeelin, ja helpottaa tulevaa jatkuvaa käyttöä.
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Partnership for Microbicides, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-026/ IPM 038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV 1 -infektio

Kliiniset tutkimukset Dapiviriinigeeli (0,05 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa