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Étude rectale sur l'innocuité et la pharmacocinétique du gel de dapivirine

6 février 2017 mis à jour par: International Partnership for Microbicides, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du gel de dapivirine (0,05 %) administré par voie rectale à des adultes séronégatifs pour le VIH-1

Étude rectale sur l'innocuité et la pharmacocinétique du gel de dapivirine

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du gel de dapivirine (0,05 %) administré par voie rectale à des adultes séronégatifs pour le VIH-1

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 45 ans (inclus), vérifié par SOP du site
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • VIH-1/2 non infecté lors du dépistage et de l'inscription, selon l'algorithme applicable à l'annexe II et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
  • Disponible à revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude
  • En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'IoR du site ou la personne désignée
  • Par rapport de participant, une histoire de RAI consensuel au moins une fois au cours de la dernière année civile
  • Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude, y compris le temps entre le dépistage et l'inscription

Critères d'exclusion : Lors de la présélection :

  • Hémoglobine Grade 1 ou supérieur*
  • Numération plaquettaire Grade 1 ou supérieur*
  • Numération leucocytaire Grade 2 ou supérieur*
  • Créatinine sérique 1,3 la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
  • Rapport international normalisé (INR) 1,5 l'ULN du laboratoire du site
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) Grade 1 ou supérieur*
  • Positif pour l'anticorps de l'hépatite C
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin selon le rapport du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de dapivirine
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de gel de dapivirine par voie rectale, suivie de 7 doses quotidiennes du même produit à administrer sous observation directe en clinique.
Médicament: Gel de dapivirine (0,05 %)
MTN-026/IPM 038 utilisera l'applicateur pré-rempli HTI, le même applicateur qui a été utilisé dans d'autres études rectales.
Comparateur placebo: Placebo Gel HEC
Les participants seront randomisés pour recevoir le gel placebo universel HEC par voie rectale, suivi de 7 doses quotidiennes du même produit à administrer sous observation directe en clinique.
Autre: Gel placebo HEC universel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité Caractériser la pharmacocinétique systémique et compartimentale du gel de dapivirine après application rectale.
Délai: 9-12 mois
Évaluer l'innocuité de la formulation de gel de dapivirine lorsqu'elle est appliquée par voie rectale.
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 9-12 mois
Identifier les attributs du produit considérés comme susceptibles de remettre en cause et de faciliter l'utilisation durable future du gel de dapivirine appliqué par voie rectale.
9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Partnership for Microbicides, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTN-026/ IPM 038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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