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다피비린 겔 직장 안전성 및 PK 연구

2017년 2월 6일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.

HIV-1 혈청음성 성인에게 직장 투여된 다피비린 겔(0.05%)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 안전성 및 약동학 연구

다피비린 겔 직장 안전성 및 PK 연구

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV-1 혈청 음성 성인에게 직장 투여된 다피비린 겔(0.05%)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 안전성 및 약동학 연구

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 45세(포함), 사이트 SOP별로 확인됨
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 부록 II의 적용 가능한 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 검사 결과를 받을 의사가 있는 자
  • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 연구 참여 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 일반적으로 검사 및 등록 시 기관 IoR 또는 피지명인이 판단한 건강 상태 양호
  • 참가자 보고서당 지난 해에 최소 한 번 합의된 RAI 기록
  • 스크리닝과 등록 사이의 시간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 생식기 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않으려는 의사

제외 기준: 스크리닝 시:

  • 헤모글로빈 1등급 이상*
  • 혈소판 수치 1등급 이상*
  • 백혈구 수치 2등급 이상*
  • 혈청 크레아티닌 1.3 현장 실험실 정상 상한(ULN)
  • 국제 표준화 비율(INR) 1.5 현장 실험실 ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
  • C형 간염 항체 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 참가자 보고서에 의한 염증성 장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다피비린 겔
참가자는 직장에서 다피비린 젤을 1회 투여한 후 클리닉에서 직접 관찰하면서 동일한 제품을 매일 7회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 다피비린 겔(0.05%)
MTN-026/IPM 038은 다른 직장 연구에서 사용된 것과 동일한 어플리케이터인 HTI 사전 충전 어플리케이터를 사용합니다.
위약 비교기: 위약 젤 HEC
참가자는 직장에서 범용 HEC 위약 젤을 받은 후 클리닉에서 직접 관찰하에 동일한 제품을 매일 7회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
다른: 범용 HEC 위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 직장 적용 후 다피비린 겔의 전신 및 구획 약동학 특성화.
기간: 9-12개월
직장에 적용할 때 다피비린 겔 제형의 안전성을 평가하기 위함.
9-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 9-12개월
직장에 적용되는 다피비린 겔의 향후 지속적인 사용에 도전하고 이를 촉진할 가능성이 있는 것으로 간주되는 제품 속성을 식별합니다.
9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-026/ IPM 038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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