Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapivirine Gel rektal sikkerhed og PK undersøgelse

6. februar 2017 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 1 sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af dapivirin gel (0,05 %) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne

Dapivirine Gel rektal sikkerhed og PK undersøgelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1 sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af dapivirin gel (0,05 %) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 - 45 år (inklusive), verificeret pr. site SOP
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-1/2 uinficeret ved screening og tilmelding, i henhold til gældende algoritme i bilag II og villig til at modtage HIV-testresultater
  • I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP
  • Tilgængelig til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde kravene til studiedeltagelse
  • Generelt godt helbred ved screening og tilmelding, som bestemt af webstedets IoR eller udpegede
  • Pr. deltagerrapport, en historie med konsensus RAI mindst én gang i det seneste kalenderår
  • Villig til ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale produkter eller vacciner i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, inklusive tiden mellem screening og tilmelding

Eksklusionskriterier: Ved screening:

  • Hæmoglobin Grad 1 eller højere*
  • Blodpladeantal Grad 1 eller højere*
  • Hvidt blodtal Grad 2 eller højere*
  • Serumkreatinin 1.3 laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
  • Internationalt normaliseret forhold (INR) 1,5 ULN for lokalitetslaboratoriet
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) Grad 1 eller højere*
  • Positiv for hepatitis C-antistof
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom efter deltagerrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapivirin Gel
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis dapivirin gel rektalt, efterfulgt af 7 daglige doser af det samme produkt, der skal administreres under direkte observation i klinikken.
Medicin: Dapivirin gel (0,05 %)
MTN-026/IPM 038 vil bruge den HTI præfyldte applikator, den samme applikator, som er blevet brugt i andre rektale undersøgelser.
Placebo komparator: Placebo Gel HEC
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den universelle HEC placebo gel rektalt, efterfulgt af 7 daglige doser af det samme produkt, der skal administreres under direkte observation i klinikken.
Andet: Universal HEC placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed At karakterisere den systemiske og kompartmentelle farmakokinetik af dapivirin gel efter rektal påføring.
Tidsramme: 9-12 måneder
For at evaluere sikkerheden af ​​dapivirin gelformulering, når den påføres rektalt.
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 9-12 måneder
At identificere produktegenskaber, der anses for at udfordre og lette fremtidig vedvarende brug af rektalt påført dapivirin gel.
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTN-026/ IPM 038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV 1 infektion

Kliniske forsøg med Dapivirin gel (0,05 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner