Dapivirine Gel Rectale veiligheids- en PK-studie
6 februari 2017 bijgewerkt door: International Partnership for Microbicides, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-veiligheids- en farmacokinetische studie van dapivirinegel (0,05%) rectaal toegediend aan hiv-1-seronegatieve volwassenen
Dapivirine Gel Rectale veiligheids- en PK-studie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-veiligheids- en farmacokinetische studie van dapivirinegel (0,05%) rectaal toegediend aan hiv-1-seronegatieve volwassenen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 45 jaar (inclusief), geverifieerd per site SOP
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Hiv-1/2 niet-geïnfecteerd bij screening en inschrijving, volgens het toepasselijke algoritme in bijlage II en bereid om hiv-testresultaten te ontvangen
- In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site
- Beschikbaar om terug te keren voor alle studiebezoeken en bereid om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan de studie
- Over het algemeen een goede gezondheid bij Screening en Inschrijving, zoals bepaald door de locatie-IoR of aangewezen persoon
- Per deelnemersrapport minimaal één keer in het afgelopen kalenderjaar een historie van consensuele RAI
- Bereid om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale producten of vaccins voor de duur van studiedeelname, inclusief de tijd tussen screening en inschrijving
Uitsluitingscriteria: Bij screening:
- Hemoglobine Graad 1 of hoger*
- Aantal bloedplaatjes Graad 1 of hoger*
- Aantal witte bloedcellen Graad 2 of hoger*
- Serumcreatinine 1,3 de bovengrens van normaal van het locatielaboratorium (ULN)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) 1,5 het locatielaboratorium ULN
- Aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) Graad 1 of hoger*
- Positief voor hepatitis C-antilichaam
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen door deelnemersrapport
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapivirine-gel
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis dapivirine-gel rectaal te ontvangen, gevolgd door 7 dagelijkse doses van hetzelfde product die onder directe observatie in de kliniek moeten worden toegediend.
|
MTN-026/IPM 038 zal de voorgevulde HTI-applicator gebruiken, dezelfde applicator die is gebruikt in andere rectale onderzoeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel HEC
Deelnemers worden gerandomiseerd om de universele HEC-placebo-gel rectaal te ontvangen, gevolgd door 7 dagelijkse doses van hetzelfde product die onder directe observatie in de kliniek moeten worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Karakteriseren van de systemische en compartimentele farmacokinetiek van dapivirinegel na rectale toediening.
Tijdsspanne: 9-12 maanden
|
Om de veiligheid van dapivirine-gelformulering te evalueren bij rectale toepassing.
|
9-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 9-12 maanden
|
Om productattributen te identificeren waarvan wordt aangenomen dat ze een uitdaging vormen en toekomstig langdurig gebruik van rectaal aangebrachte dapivirine-gel vergemakkelijken.
|
9-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTN-026/ IPM 038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .