Dapivirine 凝胶直肠安全性和 PK 研究
2017年2月6日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
Dapivirine 凝胶 (0.05%) 直肠给药于 HIV-1 血清阴性成人的随机、双盲、安慰剂对照、1 期安全性和药代动力学研究
Dapivirine 凝胶直肠安全性和 PK 研究
研究概览
详细说明
Dapivirine 凝胶 (0.05%) 直肠给药于 HIV-1 血清阴性成人的随机、双盲、安慰剂对照的 1 期安全性和药代动力学研究
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁 - 45 岁（含），按站点 SOP 验证
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 根据附录 II 中的适用算法，在筛选和登记时未感染 HIV-1/2，并且愿意接受 HIV 检测结果
- 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
- 可以返回所有研究访问并愿意遵守研究参与要求
- 根据研究中心 IoR 或指定人员的判断，在筛选和注册时总体健康状况良好
- 每个参与者报告，在过去的日历年中至少有一次双方同意的 RAI 历史
- 愿意在参与研究期间（包括筛选和入组之间的时间）不参加涉及药物、医疗器械、生殖器产品或疫苗的其他研究
排除标准：筛选时：
- 血红蛋白 1 级或更高*
- 血小板计数 1 级或更高*
- 白细胞计数 2 级或更高*
- 血清肌酐 1.3 现场实验室正常值上限（ULN）
- 国际标准化比率（INR）1.5 现场实验室 ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 1 级或更高*
- 丙型肝炎抗体阳性
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 参与者报告的炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达匹维林凝胶
参与者将被随机分配接受直肠单剂达匹韦林凝胶，然后在临床直接观察下每天服用 7 剂相同的产品。
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MTN-026/IPM 038 将使用 HTI 预填充涂药器，该涂药器已用于其他直肠研究。
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安慰剂比较：安慰剂凝胶 HEC
参与者将被随机分配接受直肠通用 HEC 安慰剂凝胶，然后在临床直接观察下每天服用 7 剂相同的产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 表征直肠应用后达匹韦林凝胶的全身和区室药代动力学。
大体时间：9-12个月
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评估直肠应用达匹韦林凝胶制剂的安全性。
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9-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：9-12个月
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确定被认为可能挑战和促进未来持续使用直肠应用的 dapivirine 凝胶的产品属性。
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9-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.