このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適応とQOLの機械的サポート措置 (MCS A-QOL)

2022年2月14日 更新者：Kathleen Grady、Northwestern University

機械的循環サポート: 適応と生活の質の尺度

この研究の目的は、進行性心不全患者における機械的循環補助 (MCS) (補助人工心臓 [VAD] とも呼ばれます) と健康関連の生活の質 (HRQOL) への適応を評価するための測定システムを開発することです。 VAD を受けている人。 この研究者は、この測定システムを機械的循環サポート：調整と生活の質（MCS A-QOL）と呼んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国の成人510万人が心不全を患っており、年間82万5,000人が新たに発症していると推定されている。 心不全の有病率は、2012 年から 2030 年にかけて 46% 増加すると予想されています。 機械的循環サポート (MCS) は、心臓移植への架け橋として、また永続的なサポート (つまり、目的地治療) として開発されました。 MCS デバイスは、心臓が血液を体に送り出すのを助けます。 MCS の一種である左心室補助装置 (LVAD) は、左心臓をサポートします。

健康関連の生活の質（HRQOL）は、進行心不全患者が心臓移植や機械的循環補助などの外科的治療の選択肢を検討する場合を含め、医療に関する決定を下す際に気にする非常に重要な結果です。

現在利用可能な HRQOL アンケートでは、電源の変更やドライブラインの出口部位の装飾など、MCS 特有の負担は評価されていません。安全上の注意事項（例：水に浸さないこと、MCSの訓練を受けた介護者の必要性）。 VAD アラームのトラブルシューティング。 MCS 特有の合併症は、頻繁な入院を伴うことがよくあります。 これらのアンケートは MCS 患者にとって懸念される問題に焦点を当てていないため、MCS が HRQOL に及ぼす潜在的な広範な影響を測定するには感度と精度が欠けています。

研究者は経験的に裏付けられた MCS A-QOL 概念モデルに導かれ、最先端の心理測定法を使用して「アイテムバンク」（共通のテーマを定義および定量化する慎重に調整された質問で構成されるアイテムのセット）を作成します。研究者による既存の MCS A-QOL 項目プール (関連項目のライブラリ) から。 研究者らは、調整された項目バンクを使用して、コンピューター適応テスト (CAT) と固定長の短いフォームを開発し、回答者の負担を軽減し、測定精度を高めます。 研究者は、MCS A-QOL 尺度の信頼性、有効性、変化への反応性、臨床的に重要な差異を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

895

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、心臓が血液を送り出すのを助ける機械的循環補助（MCS）を必要とする進行性心不全患者が登録されている。

説明

グループ 1 の包含基準

  1. 進行性心不全患者で、左 (L)VAD の持続流 MCS デバイスの一次 (初回) 移植が受け入れられた、または予定されている
  2. 連続フロー MCS デバイスのインプラント戦略は、移植への架け橋、目的地治療への架け橋、または回復への架け橋となり得る
  3. 年齢 19 歳以上で、英語を話し理解できる方
  4. 最小限の支援で、コンピュータのタッチスクリーン/標準コンピュータおよび/または紙ベースのフォームに自己報告データを提供できる十分な認知能力。
  5. 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

グループ 1 の除外基準:

1. bi-VAD、右 (R)VAD、または完全人工心臓の移植を予定している

グループ 2 の包含基準:

  1. 持続流 MCS 装置を装着し、(L)VAD を残した患者。移植後 3 か月以上、間隔は 3、6、12、18、24、30、36、42、48 か月、その後は 6 か月ごと。 注: 患者は以前に MCS デバイスを装着していた可能性があります。
  2. 連続フロー MCS デバイスであるインプラント戦略は、移植への架け橋、目的地治療への架け橋、または回復への架け橋となり得る
  3. 年齢 19 歳以上で、英語を話し理解できる方
  4. 最小限の支援で、コンピュータのタッチスクリーン/標準コンピュータおよび/または紙ベースのフォームに自己報告データを提供できる十分な認知能力
  5. 参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

グループ 2 の除外基準:

1. bi-VAD、右 (R)VAD、または完全人工心臓を備えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: 縦断的評価
評価は、MCS 前、MCS の 3 か月後、および MCS の 6 か月後に実行されます。 このグループの参加者は、MCS インプラントのスケジュールを立てる必要があります。
グループ 2: 横断的評価
MCS インプラント後 (インプラント後 3 か月から 10 年) の参加者に対して 1 回限りの評価が実行されます。 このグループの参加者は、MCS デバイスをすでに設置している必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい MCS A-QOL 項目バンクと短縮フォームの作成と既存の手段の検証
時間枠：縦断的: MCS インプラント後 6 か月までのベースラインおよび MCS インプラント後 10 年までの横断的
心理測定法は、既存の MCS A-QOL 項目プール (関連項目のライブラリ) から新しい「項目バンク」 (共通のテーマを定義および定量化する慎重に調整された質問で構成される項目のセット) と短い形式を作成するために使用されます。 MCS と HRQOL の調整を測定するための臨床的有用性の証拠を提供するために、これらの新しい尺度および既存の機器 (一部は変更されています) の心理測定特性 (信頼性、有効性など) が評価されます。
縦断的: MCS インプラント後 6 か月までのベースラインおよび MCS インプラント後 10 年までの横断的

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen L Grady, RN, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：Elizabeth A Hahn, MA、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月26日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この作業の過程で生成されたすべての公開リソースは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 研究手順に従って、研究者は、匿名化されたデータを使用し、MCS A-QOL 測定システムを研究者と臨床医の両方が使用できるようにするという他の研究者からのリクエストに対応します。

Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support (Intermacs) から得られたデータは、データ共有プロトコルごとにのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する