Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne środki wsparcia przystosowania i QOL (MCS A-QOL)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Grady, Northwestern University

Mechaniczne wspomaganie krążenia: miary dostosowania i jakości życia

Celem tego badania jest opracowanie systemu pomiarowego do oceny przystosowania do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) (określanego również jako urządzenie wspomagające komorę [VAD]) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca którzy otrzymują VAD. Badacze określają ten system pomiarowy jako Mechaniczne Wspomaganie Krążenia: Regulacja i Jakość Życia (MCS A-QOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 5,1 miliona dorosłych Amerykanów cierpi na niewydolność serca, z częstością występowania 825 000 nowych przypadków rocznie. Oczekuje się, że częstość występowania niewydolności serca wzrośnie o 46% w latach 2012-2030. Mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) zostało opracowane jako pomost do przeszczepu serca i jako stałe wsparcie (tj. terapia docelowa). Urządzenia MCS pomagają sercu pompować krew do organizmu. Urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD), rodzaj MCS, wspierają lewe serce.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest bardzo ważnym wynikiem, na którym pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca zwracają uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, w tym przy rozważaniu opcji leczenia chirurgicznego, takich jak przeszczep serca i mechaniczne wspomaganie krążenia.

Obecnie dostępne kwestionariusze HRQOL nie oceniają wyjątkowych obciążeń związanych z MCS, takich jak zmiana źródeł zasilania i opatrunki na wyjściu z układu napędowego; środki ostrożności (np. zakaz zanurzania w wodzie, potrzeba opiekuna przeszkolonego w MCS); rozwiązywanie problemów z alarmami VAD; oraz powikłania specyficzne dla MCS, często związane z częstymi hospitalizacjami. Ponieważ kwestionariusze te nie koncentrują się na kwestiach istotnych dla pacjentów z MCS, brakuje im czułości i precyzji, aby zmierzyć potencjalnie szeroki wpływ MCS na HRQOL.

Kierując się empirycznie popartym przez badaczy modelem koncepcyjnym MCS A-QOL, badacze wykorzystają najnowocześniejsze psychometryczne metody pomiaru, aby stworzyć „banki pozycji” (zestawy pozycji, które zawierają starannie skalibrowane pytania, które definiują i kwantyfikują wspólny temat) od badaczy istniejące pule pozycji MCS A-QOL (biblioteka odpowiednich pozycji). Korzystając ze skalibrowanych banków pozycji, śledczy opracują komputerowe testy adaptacyjne (CAT) i krótkie formularze o stałej długości, aby zmniejszyć obciążenie respondentów i zwiększyć precyzję pomiaru. Badacze ocenią rzetelność, ważność, wrażliwość na zmiany i klinicznie istotne różnice miar MCS A-QOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania włączani są pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy wymagają mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), aby wspomóc pompowanie krwi przez serce.

Opis

Grupa 1 Kryteria włączenia

  1. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca zaakceptowani lub zakwalifikowani do pierwotnego (pierwszego) wszczepienia urządzenia MCS o ciągłym przepływie lewym (L)VAD
  2. Strategia implantacji urządzenia MCS o ciągłym przepływie może być pomostem do przeszczepu, terapii docelowej lub pomostem do powrotu do zdrowia
  3. Wiek >= 19 lat i umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  4. Wystarczające zdolności poznawcze do dostarczania danych samoopisowych na ekranie dotykowym komputera/standardowym komputerze i/lub na formularzach papierowych przy minimalnej pomocy.
  5. Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z grupy 1:

1. Zaplanowane do wszczepienia bi-VAD, prawego (R)VAD lub całkowitego sztucznego serca

Grupa 2 Kryteria włączenia:

  1. Pacjent z lewym urządzeniem MCS o ciągłym przepływie (L)VAD, który jest ponad 3 miesiące po implantacji w następujących odstępach czasu: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy. Uwaga: pacjenci mogli mieć wcześniej urządzenia MCS.
  2. Strategia implantacji urządzenia MCS o ciągłym przepływie może być pomostem do przeszczepu, terapii docelowej lub pomostem do wyzdrowienia
  3. Wiek >= 19 lat i umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  4. Wystarczające zdolności poznawcze do dostarczania danych samoopisowych na ekranie dotykowym komputera/standardowym komputerze i/lub na formularzach papierowych przy minimalnej pomocy
  5. Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z grupy 2:

1. Ma bi-VAD, prawy (R)VAD lub całkowite sztuczne serce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Ocena podłużna
Oceny zostaną przeprowadzone przed MCS, 3 miesiące po MCS i 6 miesięcy po MCS. Uczestnicy tej grupy muszą być zaplanowani na implantację MCS.
Grupa 2: Ocena przekrojowa
Jednorazowa ocena zostanie przeprowadzona u uczestników, którzy są po wszczepieniu implantu MCS (od 3 miesięcy do 10 lat po wszczepieniu). Uczestnicy w tej grupie muszą już mieć na swoim miejscu urządzenie MCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie nowych banków pozycji MCS A-QOL i formularzy skróconych oraz walidacja istniejących instrumentów
Ramy czasowe: Wzdłużnie: linia podstawowa do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu MCS i w przekroju poprzecznym do 10 lat po wszczepieniu MCS
Metody pomiaru psychometrycznego zostaną wykorzystane do stworzenia nowych „banków pozycji” (zestawów pozycji zawierających starannie skalibrowane pytania, które definiują i kwantyfikują wspólny temat) oraz krótkich formularzy z naszych istniejących pul pozycji MCS A-QOL (biblioteka odpowiednich pozycji). Właściwości psychometryczne (np. rzetelność, trafność itp.) tych nowych miar i istniejących instrumentów, z których część została zmodyfikowana, zostaną ocenione w celu dostarczenia dowodów na ich przydatność kliniczną do pomiaru przystosowania do MCS i HRQOL.
Wzdłużnie: linia podstawowa do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu MCS i w przekroju poprzecznym do 10 lat po wszczepieniu MCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane zasoby wygenerowane w trakcie tej pracy zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Zgodnie z procedurą badania badacze będą odpowiadać na prośby innych badaczy o wykorzystanie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i udostępnienie systemu pomiarowego MCS A-QOL zarówno badaczom, jak i klinicystom.

Dane pochodzące z Międzyagencyjnego Rejestru Mechanicznie Wspomaganego Krążenia (Intermacs) będą udostępniane wyłącznie zgodnie z protokołami udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj