Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekaniska stödåtgärder för justering och QOL (MCS A-QOL)

14 februari 2022 uppdaterad av: Kathleen Grady, Northwestern University

Mekaniskt cirkulationsstöd: Mått på anpassning och livskvalitet

Syftet med denna studie är att utveckla ett mätsystem för att bedöma anpassning till mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) (även kallat en ventricular assist device [VAD]) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med avancerad hjärtsvikt som får en VAD. Dessa utredare hänvisar till detta mätsystem som Mechanical Circulatory Support: Adjustment and Quality of Life (MCS A-QOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 5,1 miljoner amerikanska vuxna har hjärtsvikt, med en incidens på 825 000 nya fall årligen. Prevalensen av hjärtsvikt förväntas öka med 46 % från 2012 till 2030. Mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) har utvecklats som en bro till hjärttransplantation och som permanent stöd (d.v.s. destinationsterapi). MCS-enheter hjälper hjärtat att pumpa blod till kroppen. Vänsterkammarhjälpenheter (LVADs), en typ av MCS, stödjer det vänstra hjärtat.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) är ett mycket viktigt resultat som patienter med avancerad hjärtsvikt bryr sig om när de fattar hälsovårdsbeslut, inklusive när de överväger kirurgiska behandlingsalternativ, såsom hjärttransplantation och mekaniskt cirkulationsstöd.

För närvarande tillgängliga HRQOL-frågeformulär bedömer inte de unika bördorna med MCS, såsom att byta kraftkällor och förband vid utgångsstället för drivlinan; säkerhetsåtgärder (t.ex. ingen nedsänkning i vatten, behov av en MCS-utbildad vårdgivare); felsökning av VAD-larm; och MCS-specifika komplikationer, ofta förknippade med frekventa sjukhusinläggningar. Eftersom dessa frågeformulär inte fokuserar på frågor som berör MCS-patienter, saknar de känslighet och precision för att mäta den potentiellt breda effekten av MCS på HRQOL.

Med ledning av utredarnas empiriskt stödda konceptuella modell av MCS A-QOL kommer utredarna att använda avancerade psykometriska mätmetoder för att skapa "varubanker" (uppsättningar av föremål som består av noggrant kalibrerade frågor som definierar och kvantifierar ett gemensamt tema) från utredarnas befintliga MCS A-QOL objektpooler (bibliotek med relevanta objekt). Med hjälp av kalibrerade objektbanker kommer utredarna att utveckla adaptiva datortester (CAT) och korta formulär med fast längd för att minska respondentbördan och förbättra mätprecisionen. Utredarna kommer att bedöma tillförlitlighet, validitet, känslighet för förändringar och kliniskt viktiga skillnader mellan MCS A-QOL-mått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

895

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar patienter med avancerad hjärtsvikt som behöver Mechanical Circulatory Support (MCS) för att hjälpa hjärtat att pumpa blod.

Beskrivning

Grupp 1 Inklusionskriterier

  1. Avancerade hjärtsviktspatienter accepterade för, eller planerade för, primär (första gången) implantation av en kontinuerligt flöde MCS-enhet vänster (L)VAD
  2. MCS-anordningens implantatstrategi för kontinuerligt flöde kan vara en brygga till transplantation, destinationsterapi eller brygga till återhämtning
  3. Ålder >= 19 år och kan tala och förstå engelska
  4. Tillräcklig kognitiv förmåga att tillhandahålla självrapporteringsdata på en dators pekskärm/standarddator och/eller på pappersbaserade blanketter med minimal hjälp.
  5. Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för grupp 1:

1. Schemalagd för implantation av en bi-VAD, höger (R)VAD eller totalt artificiellt hjärta

Inklusionskriterier för grupp 2:

  1. Patient med en kontinuerlig MCS-enhet lämnade (L)VAD som är mer än 3 månader efter implantation med följande intervall: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 månader och var 6:e ​​månad därefter. Obs: patienter kan ha haft tidigare MCS-enheter.
  2. MCS-enheten med kontinuerligt flöde, implantatstrategi kan vara en brygga till transplantation, destinationsterapi eller brygga till återhämtning
  3. Ålder >= 19 år och kan tala och förstå engelska
  4. Tillräcklig kognitiv förmåga att tillhandahålla självrapporteringsdata på en dators pekskärm/standarddator och/eller på pappersbaserade formulär med minimal hjälp
  5. Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för grupp 2:

1. Har ett bi-VAD, höger (R)VAD eller totalt konstgjort hjärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Longitudinell bedömning
Bedömningar kommer att utföras före MCS, 3 månader efter MCS och 6 månader efter MCS. Deltagare i denna grupp måste schemaläggas för MCS-implantat.
Grupp 2: Tvärsnittsbedömning
En engångsbedömning kommer att utföras på deltagare som är post-MCS-implantat (mellan 3 månader och 10 år efter implantation). Deltagare i den här gruppen måste redan ha en MCS-enhet på plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av nya MCS A-QOL objektbanker och kortformulär och validering av befintliga instrument
Tidsram: Longitudinellt: baslinje till 6 månader efter MCS-implantation och tvärsnitt genom 10 år efter MCS-implantation
Psykometriska mätmetoder kommer att användas för att skapa nya "varubanker" (uppsättningar av föremål som består av noggrant kalibrerade frågor som definierar och kvantifierar ett gemensamt tema) och korta formulär från våra befintliga MCS A-QOL föremålspooler (bibliotek med relevanta föremål). Psykometriska egenskaper (t.ex. tillförlitlighet, validitet, etc) hos dessa nya mått och befintliga instrument, en del av dem modifierade, kommer att utvärderas, för att ge bevis på deras kliniska användbarhet för att mäta anpassning till MCS och HRQOL.
Longitudinellt: baslinje till 6 månader efter MCS-implantation och tvärsnitt genom 10 år efter MCS-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla publicerade resurser som genereras under detta arbete kommer att göras tillgängliga för andra utredare på begäran. Per studieprocedur kommer utredarna att svara på förfrågningar från andra forskare att använda avidentifierade data och göra MCS A-QOL mätsystem tillgängligt för både forskare och kliniker för användning.

Data som härrörde från Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) kommer endast att delas per datadelningsprotokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera