Medidas de Apoio Mecânico de Ajuste e QV (MCS A-QOL)
Suporte Circulatório Mecânico: Medidas de Ajuste e Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estima-se que 5,1 milhões de adultos nos EUA tenham insuficiência cardíaca, com uma incidência de 825.000 novos casos anualmente. Espera-se que a prevalência de insuficiência cardíaca aumente em 46% de 2012 a 2030. O suporte circulatório mecânico (MCS) foi desenvolvido como uma ponte para o transplante cardíaco e como suporte permanente (ou seja, terapia de destino). Os dispositivos MCS ajudam o coração a bombear o sangue para o corpo. Dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs), um tipo de MCS, suportam o coração esquerdo.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um resultado muito importante com o qual os pacientes com insuficiência cardíaca avançada se preocupam ao tomar decisões sobre cuidados de saúde, inclusive ao considerar opções de tratamento cirúrgico, como transplante cardíaco e suporte circulatório mecânico.
Os questionários de QVRS atualmente disponíveis não avaliam os encargos exclusivos do MCS, como mudança de fontes de energia e curativos do local de saída do sistema de transmissão; precauções de segurança (por exemplo, sem imersão em água, necessidade de um cuidador treinado em MCS); resolução de problemas de alarmes VAD; e complicações específicas do MCS, frequentemente associadas a hospitalizações frequentes. Uma vez que esses questionários não se concentram em questões de interesse para os pacientes com MCS, eles carecem de sensibilidade e precisão para medir o impacto potencialmente amplo do MCS na QVRS.
Guiados pelo modelo conceitual MCS A-QOL com suporte empírico dos investigadores, os investigadores usarão métodos de medição psicométrica de ponta para criar "bancos de itens" (conjuntos de itens que compreendem perguntas cuidadosamente calibradas que definem e quantificam um tema comum) dos conjuntos de itens MCS A-QOL existentes dos investigadores (biblioteca de itens relevantes). Usando bancos de itens calibrados, os investigadores desenvolverão testes adaptativos de computador (CATs) e formulários curtos de comprimento fixo para reduzir a carga do respondente e aumentar a precisão da medição. Os investigadores avaliarão a confiabilidade, validade, capacidade de resposta à mudança e diferenças clinicamente importantes das medidas MCS A-QOL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo 1
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada aceitos ou agendados para implante primário (primeira vez) de um dispositivo MCS de fluxo contínuo esquerdo (L)VAD
- A estratégia de implante de dispositivo MCS de fluxo contínuo pode ser uma ponte para transplante, terapia de destino ou ponte para recuperação
- Idade >= 19 anos e capaz de falar e entender inglês
- Capacidade cognitiva suficiente para fornecer dados de autorrelato em uma tela sensível ao toque/computador padrão e/ou em formulários em papel com assistência mínima.
- Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão do Grupo 1:
1. Programado para implante de um bi-VAD, (R)VAD direito ou coração artificial total
Critérios de Inclusão do Grupo 2:
- Paciente com um dispositivo MCS de fluxo contínuo deixou (L)VAD com mais de 3 meses pós-implante nos seguintes intervalos: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses e a cada 6 meses a partir de então. Observação: os pacientes podem ter dispositivos MCS anteriores.
- O dispositivo MCS de fluxo contínuo, estratégia de implante pode ser uma ponte para transplante, terapia de destino ou ponte para recuperação
- Idade >= 19 anos e capaz de falar e entender inglês
- Capacidade cognitiva suficiente para fornecer dados de autorrelato em uma tela sensível ao toque/computador padrão e/ou em formulários em papel com assistência mínima
- Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão do Grupo 2:
1. Tem um bi-VAD, (R)VAD direito ou coração artificial total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Avaliação longitudinal
As avaliações serão realizadas pré-MCS, 3 meses pós-MCS e 6 meses pós-MCS.
Os participantes deste grupo devem ser agendados para implante de MCS.
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Grupo 2: Avaliação transversal
Uma avaliação única será realizada em participantes pós-implante MCS (entre 3 meses e 10 anos pós-implante).
Os participantes deste grupo já devem ter um dispositivo MCS instalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de novos bancos de itens MCS A-QOL e formulários curtos e validação de instrumentos existentes
Prazo: Longitudinalmente: linha de base até 6 meses após o implante MCS e transversalmente até 10 anos após o implante MCS
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Métodos de medição psicométrica serão usados para criar novos "bancos de itens" (conjuntos de itens que compreendem questões cuidadosamente calibradas que definem e quantificam um tema comum) e formulários curtos de nossos pools de itens MCS A-QOL existentes (biblioteca de itens relevantes).
As propriedades psicométricas (por exemplo, confiabilidade, validade, etc) dessas novas medidas e instrumentos existentes, alguns deles modificados, serão avaliadas, a fim de fornecer evidências de sua utilidade clínica para medir o ajuste ao MCS e HRQOL.
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Longitudinalmente: linha de base até 6 meses após o implante MCS e transversalmente até 10 anos após o implante MCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os recursos publicados gerados durante o curso deste trabalho serão disponibilizados a outros investigadores mediante solicitação. De acordo com o procedimento do estudo, os investigadores responderão às solicitações de outros pesquisadores para usar dados não identificados e disponibilizar o sistema de medição MCS A-QOL para uso de pesquisadores e médicos.
Os dados derivados do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) serão compartilhados apenas por protocolos de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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