Mechanická podpůrná opatření pro přizpůsobení a kvalitu života (MCS A-QOL)
Mechanická oběhová podpora: Míry přizpůsobení a kvality života
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odhaduje se, že 5,1 milionu dospělých v USA trpí srdečním selháním s incidencí 825 000 nových případů ročně. Očekává se, že prevalence srdečního selhání vzroste od roku 2012 do roku 2030 o 46 %. Mechanická oběhová podpora (MCS) byla vyvinuta jako most k transplantaci srdce a jako trvalá podpora (tj. cílová terapie). Zařízení MCS pomáhají srdci pumpovat krev do těla. Zařízení na podporu levé komory (LVAD), typ MCS, podporují levé srdce.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) je velmi důležitým výsledkem, o který se pacienti s pokročilým srdečním selháním starají při rozhodování o zdravotní péči, včetně zvažování možností chirurgické léčby, jako je transplantace srdce a mechanická podpora oběhu.
V současné době dostupné dotazníky HRQOL neposuzují specifickou zátěž MCS, jako je změna zdrojů energie a obvazy výstupních míst hnacího ústrojí; bezpečnostní opatření (např. žádné ponoření do vody, potřeba pečovatele vyškoleného v MCS); odstraňování problémů s alarmy VAD; a MCS-specifické komplikace, často spojené s častými hospitalizacemi. Vzhledem k tomu, že se tyto dotazníky nezaměřují na otázky týkající se pacientů s MCS, postrádají citlivost a přesnost k měření potenciálně širokého dopadu MCS na HRQOL.
Vedeni výzkumníky empiricky podporovaným koncepčním modelem MCS A-QOL, budou vyšetřovatelé používat nejmodernější metody psychometrického měření k vytvoření „banky položek“ (soubory položek, které obsahují pečlivě kalibrované otázky, které definují a kvantifikují společné téma) ze stávajících fondů MCS A-QOL od vyšetřovatelů (knihovna příslušných položek). Pomocí kalibrovaných bank položek vyvinou vyšetřovatelé počítačové adaptivní testy (CAT) a krátké formuláře s pevnou délkou pro snížení zátěže respondentů a zvýšení přesnosti měření. Vyšetřovatelé posoudí spolehlivost, validitu, schopnost reagovat na změny a klinicky důležité rozdíly v měření A-QOL MCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny 1
- Pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří byli přijati k primární (poprvé) implantaci kontinuálního průtokového zařízení MCS vlevo (L)VAD nebo je tato implantace plánována
- Strategie implantace zařízení MCS s kontinuálním průtokem může být mostem k transplantaci, cílové terapii nebo mostem k zotavení
- Věk >= 19 let a schopen mluvit a rozumět anglicky
- Dostatečná kognitivní schopnost poskytovat vlastní údaje na dotykové obrazovce počítače/standardním počítači a/nebo na papírových formulářích s minimální pomocí.
- Ochota se zúčastnit a schopna dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení skupiny 1:
1. Naplánováno pro implantaci bi-VAD, pravého (R)VAD nebo celkového umělého srdce
Kritéria pro zařazení do skupiny 2:
- Pacient s kontinuálním průtokovým MCS zařízením opustil (L)VAD, který je více než 3 měsíce po implantaci v následujících intervalech: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsíců a poté každých 6 měsíců. Poznámka: Pacienti mohli mít dříve zařízení MCS.
- Zařízení MCS s kontinuálním průtokem, strategie implantace může být mostem k transplantaci, cílové terapii nebo mostem k zotavení
- Věk >= 19 let a schopen mluvit a rozumět anglicky
- Dostatečná kognitivní schopnost poskytovat vlastní údaje na dotykové obrazovce počítače/standardním počítači a/nebo na papírových formulářích s minimální pomocí
- Ochota se zúčastnit a schopna dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení skupiny 2:
1. Má bi-VAD, pravé (R)VAD nebo celkové umělé srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Podélné hodnocení
Hodnocení se bude provádět před MCS, 3 měsíce po MCS a 6 měsíců po MCS.
Účastníkům v této skupině musí být naplánována implantace MCS.
|
|
Skupina 2: Průřezové hodnocení
Jednorázové hodnocení bude provedeno u účastníků, kteří jsou po implantaci MCS (v rozmezí 3 měsíců až 10 let po implantaci).
Účastníci této skupiny již musí mít na svém místě zařízení MCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytváření nových bank položek MCS A-QOL a krátkých formulářů a validace stávajících nástrojů
Časové okno: Podélně: základní linie do 6 měsíců po implantaci MCS a v příčném řezu do 10 let po implantaci MCS
|
Metody psychometrického měření budou použity k vytvoření nových „bankovek položek“ (souborů položek, které obsahují pečlivě kalibrované otázky, které definují a kvantifikují společné téma) a krátkých formulářů z našich stávajících fondů položek MCS A-QOL (knihovna relevantních položek).
Psychometrické vlastnosti (např. spolehlivost, validita atd.) těchto nových měření a stávajících nástrojů, z nichž některé byly modifikovány, budou hodnoceny, aby se poskytl důkaz o jejich klinické užitečnosti pro měření přizpůsobení MCS a HRQOL.
|
Podélně: základní linie do 6 měsíců po implantaci MCS a v příčném řezu do 10 let po implantaci MCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny publikované zdroje vytvořené v průběhu této práce budou na požádání zpřístupněny dalším vyšetřovatelům. V rámci studijního postupu budou vyšetřovatelé reagovat na požadavky ostatních výzkumníků, aby použili neidentifikovaná data a zpřístupnili systém měření MCS A-QOL jak výzkumníkům, tak lékařům.
Data, která byla odvozena z meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (Intermacs), budou sdílena pouze podle protokolů sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .