Medidas de apoyo mecánico de ajuste y calidad de vida (MCS A-QOL)
Soporte Circulatorio Mecánico: Medidas de Ajuste y Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se estima que 5,1 millones de adultos estadounidenses tienen insuficiencia cardíaca, con una incidencia de 825 000 casos nuevos al año. Se espera que la prevalencia de la insuficiencia cardíaca aumente en un 46 % entre 2012 y 2030. El soporte circulatorio mecánico (MCS) se ha desarrollado como un puente para el trasplante de corazón y como soporte permanente (es decir, terapia de destino). Los dispositivos MCS ayudan al corazón a bombear sangre al cuerpo. Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés), un tipo de MCS, brindan apoyo al lado izquierdo del corazón.
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL, por sus siglas en inglés) es un resultado muy importante que preocupa a los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada cuando toman decisiones de atención médica, incluso cuando consideran opciones de tratamiento quirúrgico, como el trasplante de corazón y la asistencia circulatoria mecánica.
Los cuestionarios de HRQOL actualmente disponibles no evalúan las cargas únicas de MCS, como cambiar las fuentes de energía y los vendajes del sitio de salida de la transmisión; precauciones de seguridad (p. ej., no sumergir en agua, necesidad de un cuidador capacitado en MCS); solución de problemas de alarmas VAD; y complicaciones específicas de MCS, a menudo asociadas con hospitalizaciones frecuentes. Dado que estos cuestionarios no se centran en cuestiones de interés para los pacientes con SQM, carecen de sensibilidad y precisión para medir el impacto potencialmente amplio de la SQM en la CVRS.
Guiados por el modelo conceptual MCS A-QOL empíricamente respaldado por los investigadores, los investigadores utilizarán métodos de medición psicométrica de última generación para crear "bancos de elementos" (conjuntos de elementos que comprenden preguntas cuidadosamente calibradas que definen y cuantifican un tema común) de los grupos de elementos MCS A-QOL existentes de los investigadores (biblioteca de elementos relevantes). Usando bancos de elementos calibrados, los investigadores desarrollarán pruebas adaptativas por computadora (CAT) y formularios cortos de longitud fija para reducir la carga del encuestado y mejorar la precisión de la medición. Los investigadores evaluarán la confiabilidad, la validez, la capacidad de respuesta al cambio y las diferencias clínicamente importantes de las medidas de MCS A-QOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo 1
- Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada aceptados o programados para el implante primario (primera vez) de un dispositivo MCS de flujo continuo izquierda (L)VAD
- La estrategia de implante del dispositivo MCS de flujo continuo puede ser un puente para el trasplante, la terapia de destino o el puente para la recuperación
- Edad >= 19 años y capaz de hablar y entender inglés
- Capacidad cognitiva suficiente para proporcionar datos de autoinforme en una pantalla táctil de computadora/computadora estándar y/o en formularios en papel con asistencia mínima.
- Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión del grupo 1:
1. Programado para el implante de un bi-VAD, un (R)VAD derecho o un corazón artificial total
Criterios de inclusión del grupo 2:
- Paciente con un dispositivo MCS de flujo continuo izquierdo (L)VAD que tiene más de 3 meses después del implante en los siguientes intervalos: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses y cada 6 meses a partir de entonces. Nota: los pacientes pueden haber tenido dispositivos MCS anteriormente.
- El dispositivo MCS de flujo continuo, la estrategia de implante puede ser un puente para el trasplante, la terapia de destino o el puente para la recuperación
- Edad >= 19 años y capaz de hablar y entender inglés
- Capacidad cognitiva suficiente para proporcionar datos de autoinforme en una pantalla táctil de computadora/computadora estándar y/o en formularios en papel con asistencia mínima
- Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión del grupo 2:
1. Tiene un bi-VAD, un (R)VAD derecho o un corazón artificial total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1: Evaluación longitudinal
Las evaluaciones se realizarán antes de MCS, 3 meses después de MCS y 6 meses después de MCS.
Los participantes en este grupo deben ser programados para el implante de MCS.
|
|
Grupo 2: Evaluación transversal
Se realizará una evaluación única en los participantes que estén después del implante MCS (entre 3 meses y 10 años después del implante).
Los participantes de este grupo ya deben tener instalado un dispositivo MCS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación de nuevos bancos de ítems MCS A-QOL y formularios cortos y validación de instrumentos existentes
Periodo de tiempo: Longitudinalmente: línea base hasta 6 meses después del implante de MCS y transversalmente hasta 10 años después del implante de MCS
|
Los métodos de medición psicométrica se utilizarán para crear nuevos "bancos de elementos" (conjuntos de elementos que comprenden preguntas cuidadosamente calibradas que definen y cuantifican un tema común) y formularios breves de nuestros conjuntos de elementos MCS A-QOL existentes (biblioteca de elementos relevantes).
Se evaluarán las propiedades psicométricas (por ejemplo, fiabilidad, validez, etc.) de estas nuevas medidas y de los instrumentos existentes, algunos de ellos modificados, con el fin de proporcionar evidencia de su utilidad clínica para medir el ajuste a MCS y CVRS.
|
Longitudinalmente: línea base hasta 6 meses después del implante de MCS y transversalmente hasta 10 años después del implante de MCS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los recursos publicados generados durante el curso de este trabajo se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten. Según el procedimiento del estudio, los investigadores responderán a las solicitudes de otros investigadores para utilizar datos no identificados y poner el sistema de medición MCS A-QOL a disposición de investigadores y médicos para su uso.
Los datos que se derivaron del Registro interinstitucional para el apoyo circulatorio asistido mecánicamente (Intermacs) solo se compartirán según los protocolos de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .