Misure di supporto meccanico di adeguamento e qualità della vita (MCS A-QOL)
Supporto circolatorio meccanico: misure di regolazione e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si stima che 5,1 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di insufficienza cardiaca, con un'incidenza di 825.000 nuovi casi all'anno. Si prevede che la prevalenza dell'insufficienza cardiaca aumenterà del 46% dal 2012 al 2030. Il supporto circolatorio meccanico (MCS) è stato sviluppato come ponte verso il trapianto di cuore e come supporto permanente (cioè terapia di destinazione). I dispositivi MCS aiutano il cuore a pompare il sangue nel corpo. I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), un tipo di MCS, supportano il cuore sinistro.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è un risultato molto importante di cui i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata si preoccupano quando prendono decisioni sanitarie, anche quando considerano le opzioni di trattamento chirurgico, come il trapianto di cuore e il supporto circolatorio meccanico.
I questionari HRQOL attualmente disponibili non valutano gli oneri unici della MCS, come il cambiamento delle fonti di energia e le medicazioni del sito di uscita della trasmissione; precauzioni di sicurezza (ad esempio, nessuna immersione in acqua, necessità di un assistente addestrato alla MCS); risoluzione dei problemi allarmi VAD; e complicanze specifiche della MCS, spesso associate a frequenti ricoveri. Dal momento che questi questionari non si concentrano su questioni che preoccupano i pazienti con MCS, mancano di sensibilità e precisione per misurare l'impatto potenzialmente ad ampio raggio della MCS sulla HRQOL.
Guidati dal modello concettuale MCS A-QOL supportato empiricamente dai ricercatori, i ricercatori utilizzeranno metodi di misurazione psicometrica all'avanguardia per creare "banche di elementi" (insiemi di elementi che comprendono domande attentamente calibrate che definiscono e quantificano un tema comune) dai gruppi di item MCS A-QOL esistenti del ricercatore (biblioteca di item rilevanti). Utilizzando banche di articoli calibrati, i ricercatori svilupperanno test adattivi al computer (CAT) e moduli brevi di lunghezza fissa per ridurre il carico del rispondente e migliorare la precisione della misurazione. I ricercatori valuteranno l'affidabilità, la validità, la reattività al cambiamento e le differenze clinicamente importanti delle misure MCS A-QOL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo 1
- Pazienti con scompenso cardiaco avanzato accettati o programmati per l'impianto primario (prima volta) di un dispositivo MCS a flusso continuo sinistro (L)VAD
- La strategia di impianto del dispositivo MCS a flusso continuo può essere un ponte verso il trapianto, la terapia di destinazione o un ponte verso il recupero
- Età>= 19 anni e in grado di parlare e comprendere l'inglese
- Abilità cognitiva sufficiente per fornire dati di autovalutazione su un computer touchscreen/computer standard e/o su moduli cartacei con assistenza minima.
- Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del gruppo 1:
1. Programmato per l'impianto di un bi-VAD, destro (R)VAD o cuore artificiale totale
Criteri di inclusione del gruppo 2:
- Paziente con un dispositivo MCS a flusso continuo lasciato (L)VAD che è più di 3 mesi dopo l'impianto ai seguenti intervalli: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Nota: i pazienti possono aver avuto in precedenza dispositivi MCS.
- Il dispositivo MCS a flusso continuo, la strategia di impianto può essere un ponte verso il trapianto, la terapia di destinazione o un ponte verso il recupero
- Età>= 19 anni e in grado di parlare e comprendere l'inglese
- Capacità cognitiva sufficiente per fornire dati di autovalutazione su un computer touchscreen/computer standard e/o su moduli cartacei con assistenza minima
- Disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del gruppo 2:
1. Ha un cuore artificiale bi-VAD, destro (R)VAD o totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: valutazione longitudinale
Le valutazioni saranno eseguite prima della MCS, 3 mesi dopo la MCS e 6 mesi dopo la MCS.
I partecipanti a questo gruppo devono essere programmati per l'impianto di MCS.
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Gruppo 2: Valutazione trasversale
Verrà eseguita una valutazione una tantum sui partecipanti che sono post-impianto MCS (tra 3 mesi e 10 anni dopo l'impianto).
I partecipanti a questo gruppo devono già disporre di un dispositivo MCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creazione di nuove banche item MCS A-QOL e forme brevi e validazione degli strumenti esistenti
Lasso di tempo: Longitudinalmente: dal basale fino a 6 mesi post-impianto MCS e in sezione trasversale fino a 10 anni post-impianto MCS
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Verranno utilizzati metodi di misurazione psicometrica per creare nuove "banche di elementi" (insiemi di elementi che comprendono domande accuratamente calibrate che definiscono e quantificano un tema comune) e forme brevi dai nostri pool di elementi MCS A-QOL esistenti (biblioteca di elementi rilevanti).
Le proprietà psicometriche (ad es. affidabilità, validità, ecc.) di queste nuove misure e degli strumenti esistenti, alcuni dei quali modificati, saranno valutate, al fine di fornire prove della loro utilità clinica per misurare l'adattamento a MCS e HRQOL.
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Longitudinalmente: dal basale fino a 6 mesi post-impianto MCS e in sezione trasversale fino a 10 anni post-impianto MCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Investigatore principale: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutte le risorse pubblicate generate nel corso di questo lavoro saranno messe a disposizione di altri ricercatori su richiesta. Per procedura di studio, gli investigatori risponderanno alle richieste di altri ricercatori di utilizzare dati non identificati e rendere il sistema di misurazione MCS A-QOL disponibile sia per i ricercatori che per i medici per l'uso.
I dati derivati dal Registro interagenzia per il supporto circolatorio assistito meccanicamente (Intermacs) saranno condivisi solo in base ai protocolli di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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