Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekaniske støttetiltak for justering og QOL (MCS A-QOL)

14. februar 2022 oppdatert av: Kathleen Grady, Northwestern University

Mekanisk sirkulasjonsstøtte: Mål for tilpasning og livskvalitet

Formålet med denne studien er å utvikle et målesystem for å vurdere tilpasning til mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) (også referert til som en ventrikulær assistanseenhet [VAD]) og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med avansert hjertesvikt som mottar en VAD. Disse etterforskerne refererer til dette målesystemet som Mechanical Circulatory Support: Adjustment and Quality of Life (MCS A-QOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 5,1 millioner amerikanske voksne har hjertesvikt, med en forekomst på 825 000 nye tilfeller årlig. Forekomsten av hjertesvikt forventes å øke med 46 % fra 2012 til 2030. Mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) er utviklet som en bro til hjertetransplantasjon og som permanent støtte (dvs. destinasjonsterapi). MCS-enheter hjelper hjertet med å pumpe blod til kroppen. Venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD), en type MCS, støtter venstre hjerte.

Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et svært viktig resultat som pasienter med avansert hjertesvikt bryr seg om når de tar beslutninger om helsevesenet, inkludert når de vurderer kirurgiske behandlingsalternativer, som hjertetransplantasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte.

For øyeblikket tilgjengelige HRQOL-spørreskjemaer vurderer ikke de unike byrdene ved MCS, som å bytte strømkilder og forbindinger fra drivlinjens utgangssted; sikkerhetstiltak (f.eks. ingen nedsenking i vann, behov for en MCS-trent omsorgsperson); feilsøking av VAD-alarmer; og MCS-spesifikke komplikasjoner, ofte forbundet med hyppige sykehusinnleggelser. Siden disse spørreskjemaene ikke fokuserer på problemer av bekymring for MCS-pasienter, mangler de sensitivitet og presisjon for å måle den potensielt omfattende innvirkningen av MCS på HRQOL.

Veiledet av etterforskerne empirisk støttet MCS A-QOL konseptuell modell, vil etterforskerne bruke state-of-the-science psykometriske målemetoder for å lage "varebanker" (sett med elementer som omfatter nøye kalibrerte spørsmål som definerer og kvantifiserer et felles tema) fra etterforskerne eksisterende MCS A-QOL element pools (bibliotek med relevante elementer). Ved å bruke kalibrerte gjenstandsbanker vil etterforskerne utvikle adaptive datatester (CATs) og korte skjemaer med fast lengde for å redusere respondentbyrden og forbedre målingspresisjonen. Etterforskerne vil vurdere pålitelighet, validitet, respons på endringer og klinisk viktige forskjeller mellom MCS A-QOL mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

895

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer pasienter med avansert hjertesvikt som trenger Mechanical Circulatory Support (MCS) for å hjelpe hjertet med å pumpe blod.

Beskrivelse

Gruppe 1 Inkluderingskriterier

  1. Avanserte hjertesviktpasienter akseptert for, eller planlagt for, primær (første gang) implantasjon av en kontinuerlig MCS-enhet venstre (L)VAD
  2. MCS-enhetsimplantatstrategien med kontinuerlig flyt kan være en bro til transplantasjon, destinasjonsterapi eller bro til utvinning
  3. Alder >= 19 år og kan snakke og forstå engelsk
  4. Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi selvrapporteringsdata på en datamaskins berøringsskjerm/standard datamaskin og/eller på papirbaserte skjemaer med minimal hjelp.
  5. Villig til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

1. Planlagt for implantasjon av en bi-VAD, høyre (R)VAD eller totalt kunstig hjerte

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  1. Pasient med en kontinuerlig MCS-enhet venstre (L)VAD som er mer enn 3 måneder etter implantasjon med følgende intervaller: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder og hver 6. måned deretter. Merk: pasienter kan ha hatt tidligere MCS-enheter.
  2. MCS-enheten med kontinuerlig flyt, implantatstrategi kan være en bro til transplantasjon, destinasjonsterapi eller bro til utvinning
  3. Alder >= 19 år og kan snakke og forstå engelsk
  4. Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi selvrapporteringsdata på en datamaskins berøringsskjerm/standard datamaskin og/eller på papirbaserte skjemaer med minimal assistanse
  5. Villig til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

1. Har bi-VAD, høyre (R)VAD eller totalt kunstig hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Langsgående vurdering
Vurderinger vil bli utført før MCS, 3 måneder etter MCS og 6 måneder etter MCS. Deltakere i denne gruppen må planlegges for MCS-implantasjon.
Gruppe 2: Tverrsnittsvurdering
En engangsvurdering vil bli utført på deltakere som er post-MCS-implantat (mellom 3 måneder og 10 år etter implantasjon). Deltakere i denne gruppen må allerede ha en MCS-enhet på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av nye MCS A-QOL varebanker og korte skjemaer og validering av eksisterende instrumenter
Tidsramme: Langsgående: grunnlinje gjennom 6 måneder etter MCS-implantasjon og tverrsnitt gjennom 10 år etter MCS-implantasjon
Psykometriske målemetoder vil bli brukt til å lage nye "varebanker" (sett med elementer som omfatter nøye kalibrerte spørsmål som definerer og kvantifiserer et felles tema) og korte skjemaer fra våre eksisterende MCS A-QOL varepooler (bibliotek med relevante elementer). Psykometriske egenskaper (f.eks. pålitelighet, validitet osv.) til disse nye målene og eksisterende instrumenter, noen av dem modifisert, vil bli evaluert, for å gi bevis på deres kliniske nytte for å måle tilpasning til MCS og HRQOL.
Langsgående: grunnlinje gjennom 6 måneder etter MCS-implantasjon og tverrsnitt gjennom 10 år etter MCS-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publiserte ressurser som genereres i løpet av dette arbeidet vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere på forespørsel. Per studieprosedyre vil etterforskerne svare på forespørsler fra andre forskere om å bruke avidentifiserte data og gjøre MCS A-QOL målesystem tilgjengelig for både forskere og klinikere.

Data som ble avledet fra Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) vil kun bli delt per datadelingsprotokoller.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere