Mechanische Unterstützungsmaßnahmen für Anpassung und Lebensqualität (MCS A-QOL)
Mechanische Kreislaufunterstützung: Maßstäbe für Anpassung und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge leiden 5,1 Millionen Erwachsene in den USA an Herzinsuffizienz, wobei jedes Jahr 825.000 neue Fälle auftreten. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von Herzinsuffizienz von 2012 bis 2030 um 46 % ansteigt. Die mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) wurde als Brücke zur Herztransplantation und als dauerhafte Unterstützung (d. h. Zieltherapie) entwickelt. MCS-Geräte helfen dem Herzen, Blut in den Körper zu pumpen. Linksherzunterstützungsgeräte (LVADs), eine Art MCS, unterstützen das linke Herz.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist ein sehr wichtiges Ergebnis, das Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung berücksichtigen, auch wenn sie chirurgische Behandlungsoptionen wie Herztransplantation und mechanische Kreislaufunterstützung in Betracht ziehen.
Derzeit verfügbare HRQOL-Fragebögen bewerten nicht die besonderen Belastungen von MCS, wie z. B. den Wechsel von Stromquellen und Verbänden an der Austrittsstelle des Antriebsstrangs; Sicherheitsvorkehrungen (z. B. kein Eintauchen in Wasser, Notwendigkeit einer MCS-geschulten Pflegekraft); Fehlerbehebung bei VAD-Alarmen; und MCS-spezifische Komplikationen, die häufig mit häufigen Krankenhausaufenthalten verbunden sind. Da sich diese Fragebögen nicht auf Themen konzentrieren, die für MCS-Patienten von Belang sind, mangelt es ihnen an Sensibilität und Präzision, um die potenziell weitreichenden Auswirkungen von MCS auf die Lebensqualität der Patienten zu messen.
Geleitet durch das empirisch unterstützte MCS A-QOL-Konzeptmodell der Ermittler werden die Ermittler modernste psychometrische Messmethoden verwenden, um „Item-Banken“ zu erstellen (Sätze von Items, die sorgfältig kalibrierte Fragen umfassen, die ein gemeinsames Thema definieren und quantifizieren). aus den vorhandenen MCS A-QOL-Artikelpools der Ermittler (Bibliothek relevanter Artikel). Unter Verwendung kalibrierter Itembanken werden die Forscher computeradaptive Tests (CATs) und Kurzformen mit fester Länge entwickeln, um die Belastung der Befragten zu verringern und die Messgenauigkeit zu verbessern. Die Forscher bewerten Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und klinisch wichtige Unterschiede der MCS-A-QOL-Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- University of California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gruppe 1
- Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wurde die primäre (erste) Implantation eines kontinuierlich arbeitenden MCS-Geräts im linken (L)VAD angenommen oder geplant
- Die Implantationsstrategie des Continuous-Flow-MCS-Geräts kann eine Brücke zur Transplantation, zur Zieltherapie oder zur Genesung sein
- Alter >= 19 Jahre und in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Selbstberichtsdaten auf einem Computer-Touchscreen/Standardcomputer und/oder auf papierbasierten Formularen mit minimaler Unterstützung bereitzustellen.
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien der Gruppe 1:
1. Geplant für die Implantation eines Bi-VAD, eines rechten (R)VAD oder eines totalen künstlichen Herzens
Einschlusskriterien für Gruppe 2:
- Der Patient mit einem MCS-Gerät mit kontinuierlichem Fluss hat (L)VAD verlassen, wenn die Implantation mehr als 3 Monate zurückliegt, und zwar in den folgenden Abständen: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monate und danach alle 6 Monate. Hinweis: Patienten können frühere MCS-Geräte gehabt haben.
- Die Implantationsstrategie des MCS-Geräts mit kontinuierlichem Durchfluss kann eine Brücke zur Transplantation, eine Zieltherapie oder eine Brücke zur Genesung sein
- Alter >= 19 Jahre und in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Selbstberichtsdaten auf einem Computer-Touchscreen/Standardcomputer und/oder auf papierbasierten Formularen mit minimaler Unterstützung bereitzustellen
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien der Gruppe 2:
1. Hat ein Bi-VAD, ein rechtes (R)VAD oder ein totales künstliches Herz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Längsschnittbewertung
Die Bewertungen werden vor MCS, 3 Monate nach MCS und 6 Monate nach MCS durchgeführt.
Für die Teilnehmer dieser Gruppe muss ein MCS-Implantat eingeplant werden.
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Gruppe 2: Querschnittsbewertung
Bei Teilnehmern nach der MCS-Implantation (zwischen 3 Monaten und 10 Jahren nach der Implantation) wird eine einmalige Beurteilung durchgeführt.
Teilnehmer dieser Gruppe müssen bereits über ein MCS-Gerät verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung neuer MCS A-QOL-Itembanken und Kurzformen sowie Validierung vorhandener Instrumente
Zeitfenster: Längsschnitt: Ausgangswert bis 6 Monate nach der MCS-Implantation und Querschnitt bis 10 Jahre nach der MCS-Implantation
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Psychometrische Messmethoden werden verwendet, um neue „Item-Banken“ (Sätze von Items, die sorgfältig kalibrierte Fragen umfassen, die ein gemeinsames Thema definieren und quantifizieren) und Kurzformen aus unseren bestehenden MCS A-QOL-Item-Pools (Bibliothek relevanter Items) zu erstellen.
Psychometrische Eigenschaften (z. B. Zuverlässigkeit, Gültigkeit usw.) dieser neuen Messungen und bestehender Instrumente, von denen einige modifiziert wurden, werden bewertet, um Beweise für ihren klinischen Nutzen für die Messung der Anpassung an MCS und HRQOL zu liefern.
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Längsschnitt: Ausgangswert bis 6 Monate nach der MCS-Implantation und Querschnitt bis 10 Jahre nach der MCS-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle im Rahmen dieser Arbeit erstellten veröffentlichten Ressourcen werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Gemäß dem Studienverfahren werden die Forscher auf Anfragen anderer Forscher reagieren, nicht identifizierte Daten zu verwenden und das MCS A-QOL-Messsystem sowohl Forschern als auch Klinikern zur Nutzung zur Verfügung zu stellen.
Daten, die aus dem Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) stammen, werden nur gemäß Datenaustauschprotokollen weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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