Mekaaniset säätötoimenpiteet ja QOL (MCS A-QOL)
Mekaaninen verenkiertotuki: Säätö- ja elämänlaatutoimenpiteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 5,1 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella on sydämen vajaatoiminta, ja ilmaantuvuus on 825 000 uutta tapausta vuosittain. Sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden odotetaan kasvavan 46 prosenttia vuodesta 2012 vuoteen 2030. Mekaaninen verenkiertotuki (MCS) on kehitetty sillaksi sydämensiirtoon ja pysyväksi tueksi (eli kohdeterapiaksi). MCS-laitteet auttavat sydäntä pumppaamaan verta kehoon. Vasemman kammion apulaitteet (LVAD), eräänlainen MCS, tukevat vasenta sydäntä.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) on erittäin tärkeä tulos, josta pitkälle kehittyneet sydämen vajaatoimintapotilaat pitävät huolta tehdessään terveydenhuoltopäätöksiä, mukaan lukien harkitessaan kirurgisia hoitovaihtoehtoja, kuten sydämensiirtoa ja mekaanista verenkierron tukea.
Tällä hetkellä saatavilla olevissa HRQOL-kyselylomakkeissa ei arvioida MCS:n ainutlaatuisia rasitteita, kuten virtalähteiden vaihtamista ja voimansiirron poistumispaikan sidoksia; turvatoimenpiteet (esim. ei upotus veteen, MCS-koulutuksen saaneen hoitajan tarve); VAD-hälytysten vianetsintä; ja MCS-spesifisiä komplikaatioita, jotka liittyvät usein toistuviin sairaalahoitoihin. Koska nämä kyselylomakkeet eivät keskity MCS-potilaita koskeviin kysymyksiin, niistä puuttuu herkkyys ja tarkkuus mittaamaan MCS:n mahdollisesti laaja-alaista vaikutusta HRQOL:iin.
Tutkijoiden empiirisesti tuetun MCS A-QOL -käsitemallin ohjaamana tutkijat käyttävät huippuluokan psykometrisiä mittausmenetelmiä luodakseen "tuotepankkeja" (kohdejoukkoja, jotka sisältävät huolellisesti kalibroituja kysymyksiä, jotka määrittelevät ja kvantifioivat yhteisen teeman) tutkijoilta olemassa olevat MCS A-QOL -kohdevarastot (oleellisten kohteiden kirjasto). Kalibroitujen tuotepankkien avulla tutkijat kehittävät adaptiivisia tietokonetestejä (CAT) ja kiinteäpituisia lyhyitä lomakkeita vastaajien taakan vähentämiseksi ja mittaustarkkuuden parantamiseksi. Tutkijat arvioivat MCS A-QOL -mittausten luotettavuutta, validiteettia, muutosherkkyyttä ja kliinisesti merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmän 1 sisällyttämiskriteerit
- Edistyneet sydämen vajaatoimintapotilaat, joille on hyväksytty jatkuvavirtaus-MCS-laitteen ensisijainen (ensimmäistä kertaa) implantti tai joille on määrätty implantti, jäljellä (L)VAD
- Jatkuvan virtauksen MCS-laitteen implanttistrategia voi olla silta siirtoon, kohdehoitoon tai silta toipumiseen
- Ikä >= 19 vuotta ja pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Riittävä kognitiivinen kyky antaa itseraportointitietoja tietokoneen kosketusnäytöllä/standarditietokoneella ja/tai paperilomakkeilla vähäisellä avusta.
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:
1. Suunniteltu bi-VAD:n, oikean (R)VAD:n tai täydellisen tekosydämen implantointiin
Ryhmän 2 mukaanottokriteerit:
- Potilas, jolla on jatkuvan virtauksen MCS-laite, poistui (L)VAD:sta ja joka on yli 3 kuukautta implantoinnin jälkeen seuraavin väliajoin: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 kuukautta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Huomautus: potilailla voi olla aiemmin ollut MCS-laitteita.
- Jatkuvan virtauksen MCS-laite, implanttistrategia voi olla silta siirtoon, kohdehoitoon tai silta toipumiseen
- Ikä >= 19 vuotta ja pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Riittävä kognitiivinen kyky antaa itseraportointitietoja tietokoneen kosketusnäytöllä/standarditietokoneella ja/tai paperilomakkeilla vähäisellä avusta
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on bi-VAD, oikea (R)VAD tai täydellinen tekosydän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Pitkittäinen arviointi
Arvioinnit suoritetaan ennen MCS:ää, 3 kuukautta MCS:n jälkeen ja 6 kuukautta MCS:n jälkeen.
Tämän ryhmän osallistujille on varattava MCS-implantti.
|
|
Ryhmä 2: Poikkileikkausarviointi
Kertaluonteinen arviointi suoritetaan osallistujille, jotka ovat saaneet MCS-implantaation (3 kuukauden ja 10 vuoden välillä implantoinnin jälkeen).
Tämän ryhmän osallistujilla on oltava jo MCS-laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien MCS A-QOL -tuotepankkien ja lyhyiden lomakkeiden luominen ja olemassa olevien instrumenttien validointi
Aikaikkuna: Pituussuunnassa: perusviiva 6 kuukautta MCS-implantoinnin jälkeen ja poikkileikkaus 10 vuoden ajan MCS-implantoinnin jälkeen
|
Psykometrisiä mittausmenetelmiä käytetään luomaan uusia "tuotepankkeja" (kohdejoukkoja, jotka koostuvat huolellisesti kalibroiduista kysymyksistä, jotka määrittelevät ja kvantifioivat yhteisen teeman) ja lyhyitä lomakkeita olemassa olevista MCS A-QOL -kohdepoolistamme (oleellisten kohteiden kirjasto).
Näiden uusien mittareiden ja olemassa olevien instrumenttien, joista osa on muunneltu, psykometriset ominaisuudet (esim. luotettavuus, validiteetti jne.) arvioidaan, jotta saadaan näyttöä niiden kliinisestä käyttökelpoisuudesta MCS:n ja HRQOL:n mukauttamisen mittaamisessa.
|
Pituussuunnassa: perusviiva 6 kuukautta MCS-implantoinnin jälkeen ja poikkileikkaus 10 vuoden ajan MCS-implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Päätutkija: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän työn aikana syntyneet julkaistut resurssit asetetaan muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä. Tutkimusmenettelyn mukaisesti tutkijat vastaavat muiden tutkijoiden pyyntöihin käyttää de-identifioitua dataa ja asettaa MCS A-QOL -mittausjärjestelmän sekä tutkijoiden että kliinikoiden käyttöön.
Tiedot, jotka on johdettu Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) -rekisteristä, jaetaan vain tiedonjakoprotokollien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .