Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische ondersteunende maatregelen voor aanpassing en kwaliteit van leven (MCS A-QOL)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Kathleen Grady, Northwestern University

Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop: maatregelen voor aanpassing en kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een meetsysteem om de aanpassing aan mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) (ook wel een ventriculaire hulpinrichting [VAD] genoemd) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij patiënten met gevorderd hartfalen te beoordelen. die een VAD ontvangen. Deze onderzoekers verwijzen naar dit meetsysteem als Mechanical Circulatory Support: Adjustment and Quality of Life (MCS A-QOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting hebben 5,1 miljoen Amerikaanse volwassenen hartfalen, met een incidentie van 825.000 nieuwe gevallen per jaar. De prevalentie van hartfalen zal naar verwachting tussen 2012 en 2030 met 46% toenemen. Mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) is ontwikkeld als brug naar harttransplantatie en als permanente ondersteuning (d.w.z. bestemmingstherapie). MCS-apparaten helpen het hart bloed naar het lichaam te pompen. Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's), een type MCS, ondersteunen het linkerhart.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is een zeer belangrijk resultaat waar patiënten met gevorderd hartfalen om geven bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg, ook bij het overwegen van chirurgische behandelingsopties, zoals harttransplantatie en mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

De momenteel beschikbare HRQOL-vragenlijsten beoordelen niet de unieke lasten van MCS, zoals het wisselen van stroombronnen en het afdekken van aandrijflijnuitgangen; veiligheidsmaatregelen (bijv. geen onderdompeling in water, behoefte aan een MCS-getrainde verzorger); problemen met VAD-alarmen oplossen; en MCS-specifieke complicaties, vaak geassocieerd met frequente ziekenhuisopnames. Aangezien deze vragenlijsten zich niet richten op kwesties die MCS-patiënten aangaan, missen ze de gevoeligheid en precisie om de mogelijk brede impact van MCS op de kwaliteit van leven te meten.

Geleid door het empirisch ondersteunde MCS A-QOL-conceptuele model van de onderzoekers, zullen de onderzoekers state-of-the-science psychometrische meetmethoden gebruiken om "itembanken" te creëren (sets van items die zorgvuldig gekalibreerde vragen bevatten die een gemeenschappelijk thema definiëren en kwantificeren) uit de bestaande MCS A-QOL-itempools van de onderzoekers (bibliotheek van relevante items). Met behulp van gekalibreerde itembanken zullen de onderzoekers computeradaptieve tests (CAT's) en korte formulieren met een vaste lengte ontwikkelen om de belasting van de respondenten te verminderen en de meetnauwkeurigheid te verbeteren. De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid, validiteit, gevoeligheid voor verandering en klinisch belangrijke verschillen van MCS A-QOL-metingen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

895

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie worden patiënten met gevorderd hartfalen ingeschreven die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) nodig hebben om het hart te helpen bloed te pompen.

Beschrijving

Groep 1 opnamecriteria

  1. Patiënten met gevorderd hartfalen die geaccepteerd zijn voor, of gepland zijn voor, primaire (eerste keer) implantatie van een MCS-apparaat met continue stroom verlaten (L)VAD
  2. De implantatiestrategie van het MCS-apparaat met continue stroom kan een brug zijn naar transplantatie, bestemmingstherapie of een brug naar herstel
  3. Leeftijd >= 19 jaar en in staat om Engels te spreken en te begrijpen
  4. Voldoende cognitief vermogen om met minimale hulp zelfrapportagegegevens te verstrekken op een computertouchscreen/standaardcomputer en/of op papieren formulieren.
  5. Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Groep 1 uitsluitingscriteria:

1. Gepland voor implantatie van een bi-VAD, rechter (R)VAD of totaal kunsthart

Groep 2 opnamecriteria:

  1. Patiënt met een MCS-apparaat met continue stroom verliet (L)VAD die meer dan 3 maanden na implantatie is met de volgende tussenpozen: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 maanden en daarna elke 6 maanden. Opmerking: patiënten kunnen eerdere MCS-apparaten hebben gehad.
  2. De implantaatstrategie van het MCS-apparaat met continue stroom kan een brug zijn naar transplantatie, bestemmingstherapie of een brug naar herstel
  3. Leeftijd >= 19 jaar en in staat om Engels te spreken en te begrijpen
  4. Voldoende cognitief vermogen om zelfrapportagegegevens te verstrekken op een computertouchscreen/standaardcomputer en/of op papieren formulieren met minimale hulp
  5. Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Groep 2 uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bi-VAD, rechter (R)VAD of totaal kunsthart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Longitudinale beoordeling
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór MCS, 3 maanden na MCS en 6 maanden na MCS. Deelnemers in deze groep moeten worden ingepland voor MCS-implantatie.
Groep 2: Cross-sectionele beoordeling
Er zal een eenmalige beoordeling worden uitgevoerd bij deelnemers die post-MCS-implantatie hebben ondergaan (tussen 3 maanden en 10 jaar na implantatie). Deelnemers in deze groep moeten al een MCS-apparaat hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van nieuwe MCS A-QOL itembanken en korte formulieren en validatie van bestaande instrumenten
Tijdsspanne: Longitudinaal: basislijn tot 6 maanden na MCS-implantatie en dwarsdoorsnede tot 10 jaar na MCS-implantatie
Er zullen psychometrische meetmethoden worden gebruikt om nieuwe "itembanken" te creëren (sets van items die zorgvuldig gekalibreerde vragen bevatten die een gemeenschappelijk thema definiëren en kwantificeren) en korte formulieren uit onze bestaande MCS A-QOL-itempools (bibliotheek van relevante items). Psychometrische eigenschappen (bijv. betrouwbaarheid, validiteit, enz.) van deze nieuwe metingen en bestaande instrumenten, waarvan sommige aangepast zijn, zullen worden geëvalueerd om bewijs te leveren van hun klinische bruikbaarheid voor het meten van aanpassing aan MCS en KvL.
Longitudinaal: basislijn tot 6 maanden na MCS-implantatie en dwarsdoorsnede tot 10 jaar na MCS-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gepubliceerde bronnen die in de loop van dit werk zijn gegenereerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Per studieprocedure zullen de onderzoekers reageren op verzoeken van andere onderzoekers om geanonimiseerde gegevens te gebruiken en het MCS A-QOL-meetsysteem beschikbaar te stellen voor zowel onderzoekers als clinici.

Gegevens die zijn afgeleid van de Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs) worden alleen gedeeld via protocollen voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren