Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая поддержка Меры по настройке и качество жизни (MCS A-QOL)

14 февраля 2022 г. обновлено: Kathleen Grady, Northwestern University

Механическая поддержка кровообращения: меры адаптации и качество жизни

Целью данного исследования является разработка системы измерения для оценки адаптации к механической поддержке кровообращения (MCS) (также называемой вспомогательным желудочковым устройством [VAD]) и связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. которые получают VAD. Исследователи называют эту систему измерения механической поддержкой кровообращения: адаптация и качество жизни (MCS A-QOL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

По оценкам, 5,1 миллиона взрослых в США страдают сердечной недостаточностью, при этом ежегодно регистрируется 825 000 новых случаев. Ожидается, что распространенность сердечной недостаточности увеличится на 46% с 2012 по 2030 год. Механическая поддержка кровообращения (MCS) была разработана как переход к трансплантации сердца и как постоянная поддержка (т.е. целевая терапия). Устройства MCS помогают сердцу перекачивать кровь по телу. Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD), тип MCS, поддерживают левое сердце.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), является очень важным результатом, на который обращают внимание пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью при принятии решений о медицинском обслуживании, в том числе при рассмотрении вариантов хирургического лечения, таких как трансплантация сердца и механическая поддержка кровообращения.

Имеющиеся в настоящее время опросники HRQOL не оценивают уникальное бремя MCS, такое как смена источников питания и перевязка места выхода трансмиссии; меры предосторожности (например, запрет на погружение в воду, необходимость присутствия лица, осуществляющего уход, обученного MCS); поиск и устранение неисправностей сигналов тревоги VAD; и специфические осложнения MCS, часто связанные с частыми госпитализациями. Поскольку эти опросники не фокусируются на проблемах, волнующих пациентов с MCS, им не хватает чувствительности и точности для измерения потенциально широкомасштабного влияния MCS на качество жизни со здоровьем.

Руководствуясь эмпирически подтвержденной концептуальной моделью MCS A-QOL, исследователи будут использовать современные психометрические методы измерения для создания «банков вопросов» (наборов вопросов, состоящих из тщательно откалиброванных вопросов, которые определяют и количественно определяют общую тему) из существующих у исследователей пулов предметов MCS A-QOL (библиотека соответствующих предметов). Используя калиброванные банки вопросов, исследователи разработают компьютерные адаптивные тесты (CAT) и короткие формы фиксированной длины, чтобы уменьшить нагрузку на респондентов и повысить точность измерений. Исследователи будут оценивать надежность, достоверность, реакцию на изменения и клинически важные различия показателей MCS A-QOL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

895

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании принимают участие пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, которым требуется механическая поддержка кровообращения (MCS), чтобы помочь сердцу перекачивать кровь.

Описание

Группа 1 Критерии включения

  1. Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которым назначена или запланирована первичная (первичная) имплантация устройства MCS с непрерывным потоком слева (L)VAD
  2. Стратегия имплантации устройства MCS с непрерывным потоком может быть промежуточным звеном к трансплантации, целевой терапии или промежуточному этапу выздоровления.
  3. Возраст >= 19 лет и способность говорить и понимать по-английски
  4. Достаточная когнитивная способность для представления данных самоотчета на сенсорном экране компьютера/стандартном компьютере и/или в бумажных формах с минимальной помощью.
  5. Желающие участвовать и способные дать письменное информированное согласие

Группа 1 Критерии исключения:

1. Планируется имплантация би-VAD, правого (R)VAD или тотального искусственного сердца.

Группа 2 Критерии включения:

  1. Пациент с устройством MCS с непрерывным потоком оставил (L)VAD более чем через 3 месяца после имплантации со следующими интервалами: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 месяцев и каждые 6 месяцев после этого. Примечание: пациенты могли ранее иметь устройства MCS.
  2. Устройство MCS с непрерывным потоком, стратегия имплантации может быть мостом к трансплантации, целевой терапии или мосту к выздоровлению.
  3. Возраст >= 19 лет и способность говорить и понимать по-английски
  4. Достаточная когнитивная способность для предоставления данных самоотчета на сенсорном экране компьютера/стандартном компьютере и/или в бумажных формах с минимальной помощью
  5. Желающие участвовать и способные дать письменное информированное согласие

Группа 2 Критерии исключения:

1. Имеет би-VAD, правую (R)VAD или полное искусственное сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Продольная оценка
Оценки будут проводиться до MCS, через 3 месяца после MCS и через 6 месяцев после MCS. Участники этой группы должны быть запланированы на имплантацию MCS.
Группа 2: перекрестная оценка
Однократная оценка будет проводиться для участников после имплантации MCS (от 3 месяцев до 10 лет после имплантации). У участников этой группы уже должно быть установлено устройство MCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание новых банков элементов MCS A-QOL и кратких форм, а также проверка существующих инструментов
Временное ограничение: Продольно: исходный уровень через 6 месяцев после имплантации MCS и поперечное сечение через 10 лет после имплантации MCS
Психометрические методы измерения будут использоваться для создания новых «банков вопросов» (наборов вопросов, состоящих из тщательно откалиброванных вопросов, которые определяют и количественно определяют общую тему) и кратких форм из наших существующих наборов вопросов MCS A-QOL (библиотека соответствующих вопросов). Психометрические свойства (например, надежность, валидность и т. д.) этих новых показателей и существующих инструментов, некоторые из которых были изменены, будут оценены, чтобы предоставить доказательства их клинической полезности для измерения адаптации к MCS и HRQOL.
Продольно: исходный уровень через 6 месяцев после имплантации MCS и поперечное сечение через 10 лет после имплантации MCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все опубликованные ресурсы, созданные в ходе этой работы, будут доступны другим исследователям по запросу. В соответствии с процедурой исследования исследователи будут отвечать на запросы других исследователей об использовании деидентифицированных данных и делать систему измерения MCS A-QOL доступной для использования как исследователями, так и клиницистами.

Данные, полученные из Межведомственного реестра средств механической поддержки кровообращения (Intermacs), будут передаваться только в соответствии с протоколами обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться