A beállítás és a QOL mechanikai támogatási intézkedései (MCS A-QOL)
Mechanikus keringéstámogatás: alkalmazkodási és életminőségi intézkedések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Becslések szerint 5,1 millió amerikai felnőttnek van szívelégtelensége, és évente 825 000 új eset fordul elő. A szívelégtelenség prevalenciája 2012 és 2030 között várhatóan 46%-kal fog növekedni. A mechanikus keringéstámogatást (MCS) a szívtranszplantáció hídjaként és állandó támogatásként (azaz rendeltetési terápiaként) fejlesztették ki. Az MCS eszközök segítenek a szívnek vért pumpálni a szervezetbe. A bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD), egyfajta MCS, támogatják a bal szívet.
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) egy nagyon fontos eredmény, amelyre a fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek gondoskodnak az egészségügyi döntések meghozatalakor, beleértve a sebészeti kezelési lehetőségeket, például a szívátültetést és a keringés mechanikus támogatását.
A jelenleg rendelkezésre álló HRQOL kérdőívek nem mérik fel az MCS egyedi terheit, mint például az áramforrások cseréje és a hajtáslánc kilépési helyszíneinek burkolata; biztonsági óvintézkedések (pl. tilos vízbe meríteni, MCS-képes gondozóra van szükség); VAD riasztások hibaelhárítása; és MCS-specifikus szövődmények, amelyek gyakran társulnak gyakori kórházi kezelésekkel. Mivel ezek a kérdőívek nem az MCS-betegeket érintő kérdésekre összpontosítanak, hiányzik belőlük az érzékenység és a pontosság az MCS HRQOL-ra gyakorolt potenciálisan széles körű hatásának mérésére.
A kutatók empirikusan alátámasztott MCS A-QOL koncepcionális modellje alapján a kutatók a tudomány legmodernebb pszichometriai mérési módszereit alkalmazzák az "elembankok" (elemkészletek, amelyek gondosan kalibrált kérdésekből állnak, amelyek egy közös témát határoznak meg és számszerűsítenek) létrehozásához. a vizsgálók meglévő MCS A-QOL elemkészleteiből (releváns tételek könyvtára). Kalibrált elembankok segítségével a vizsgálók számítógépes adaptív teszteket (CAT) és fix hosszúságú rövid űrlapokat fejlesztenek ki, hogy csökkentsék a válaszadók terheit és javítsák a mérési pontosságot. A vizsgálók értékelni fogják az MCS A-QOL mérések megbízhatóságát, érvényességét, változásra való reagálását és klinikailag fontos különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- University of California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. csoport befogadási kritériumai
- Fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket elfogadtak, vagy akiket beterveztek a folyamatos áramlású MCS eszköz elsődleges (első alkalommal történő) beültetésére, balra (L)VAD
- A folyamatos áramlású MCS eszköz beültetési stratégia híd lehet a transzplantációhoz, a rendeltetési terápiához vagy a gyógyuláshoz
- Életkor 19 év feletti, beszél és ért angolul
- Elegendő kognitív képesség az önbevallási adatok biztosításához számítógépes érintőképernyőn/standard számítógépen és/vagy papír alapú űrlapokon minimális segítséggel.
- Hajlandó részt venni, és képes írásos beleegyezését adni
1. csoport kizárási kritériumai:
1. Bi-VAD, jobb (R)VAD vagy teljes műszív beültetése tervezett
2. csoport felvételi kritériumai:
- Folyamatos áramlású MCS-készülékkel távozó (L)VAD-beteg, aki több mint 3 hónappal a beültetés után a következő időközönként: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónap, majd 6 havonta. Megjegyzés: a betegek korábban rendelkezhettek MCS-készülékkel.
- A folyamatos áramlású MCS eszköz, az implantációs stratégia híd lehet a transzplantációhoz, a rendeltetési terápiához vagy a gyógyuláshoz
- Életkor 19 év feletti, beszél és ért angolul
- Elegendő kognitív képesség az önbevallási adatok biztosításához számítógépes érintőképernyőn/standard számítógépen és/vagy papír alapú űrlapokon minimális segítséggel
- Hajlandó részt venni, és képes írásos beleegyezését adni
2. csoport kizárási kritériumai:
1. Bi-VAD, jobb (R)VAD vagy teljes műszíve van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Longitudinális értékelés
Az értékeléseket az MCS előtt, 3 hónappal az MCS után és 6 hónappal az MCS után végezzük.
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknek MCS beültetést kell ütemezni.
|
|
2. csoport: Keresztmetszeti értékelés
Egyszeri értékelést végeznek azokon a résztvevőkön, akik az MCS beültetést követően (3 hónap és 10 év között a beültetés után) vannak.
A csoport résztvevőinek már rendelkezniük kell egy MCS-eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új MCS A-QOL tételbankok és rövid űrlapok létrehozása és meglévő instrumentumok validálása
Időkeret: Hosszirányban: alapvonal az MCS beültetést követő 6 hónapig és keresztmetszetileg az MCS beültetést követő 10 évig
|
Pszichometrikus mérési módszereket használunk új "elembankok" (elemkészletek, amelyek gondosan kalibrált kérdéseket tartalmaznak, amelyek egy közös témát határoznak meg és számszerűsítenek) és rövid formákat a meglévő MCS A-QOL elemkészletekből (releváns elemek könyvtára).
Ezeknek az új méréseknek és a meglévő, némelyikük módosított műszereinek pszichometriai tulajdonságait (pl. megbízhatóság, érvényesség stb.) értékelni fogják annak érdekében, hogy bizonyítsák klinikai hasznosságukat az MCS-hez és a HRQOL-hoz való alkalmazkodás mérésére.
|
Hosszirányban: alapvonal az MCS beültetést követő 6 hónapig és keresztmetszetileg az MCS beültetést követő 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- Kutatásvezető: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00201984
- 1R01HL130502-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A munka során keletkezett összes publikált forrást kérésre más nyomozók rendelkezésére bocsátjuk. A vizsgálati eljárásonként a vizsgálók válaszolnak más kutatók kérésére, hogy használjanak azonosítatlan adatokat, és tegyék elérhetővé az MCS A-QOL mérőrendszert mind a kutatók, mind a klinikusok számára.
A mechanikusan támogatott keringési támogatás (Intermacs) ügynökségközi nyilvántartásából származó adatok csak adatmegosztási protokollok szerint lesznek megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország