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调整和生活质量的机械支持措施 (MCS A-QOL)

2022年2月14日更新者：Kathleen Grady、Northwestern University

机械循环支持：调整和生活质量的措施

本研究的目的是开发一种测量系统，以评估晚期心力衰竭患者对机械循环支持 (MCS)（也称为心室辅助装置 [VAD]）和健康相关生活质量 (HRQOL) 的调整谁收到 VAD。该研究人员将此测量系统称为机械循环支持：调整和生活质量 (MCS A-QOL)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据估计，美国有 510 万成年人患有心力衰竭，每年有 825,000 例新发病例。从 2012 年到 2030 年，心力衰竭的患病率预计将增加 46%。机械循环支持 (MCS) 已被开发为心脏移植的桥梁和永久支持（即目的地治疗）。 MCS 设备帮助心脏将血液泵送到身体。左心室辅助装置 (LVAD) 是一种 MCS，支持左心。

健康相关生活质量 (HRQOL) 是晚期心力衰竭患者在做出医疗保健决策时关心的一个非常重要的结果，包括在考虑手术治疗方案时，例如心脏移植和机械循环支持。

目前可用的 HRQOL 问卷不评估 MCS 的独特负担，例如更换电源和传动系统出口部位敷料；安全预防措施（例如，不得浸入水中，需要经过 MCS 培训的护理人员）；对 VAD 警报进行故障排除；和 MCS 特异性并发症，通常与频繁住院有关。由于这些问卷不关注 MCS 患者关心的问题，因此它们缺乏敏感性和准确性来衡量 MCS 对 HRQOL 的潜在广泛影响。

在研究人员经验支持的 MCS A-QOL 概念模型的指导下，研究人员将使用最先进的心理测量方法来创建“项目库”（包含经过仔细校准的问题的项目集，这些问题定义和量化了一个共同的主题）来自调查人员现有的 MCS A-QOL 项目库（相关项目库）。使用校准项目库，调查人员将开发计算机自适应测试 (CAT) 和固定长度的简短表格，以减少受访者的负担并提高测量精度。研究人员将评估 MCS A-QOL 测量的可靠性、有效性、对变化的响应以及临床上重要的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

895

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - University of California, San Diego
  - San Francisco、California、美国、94117
    - University of California
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80208
    - University of Colorado
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Integris Health
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37240
    - Vanderbilt University
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究正在招募需要机械循环支持 (MCS) 来帮助心脏泵血的晚期心力衰竭患者。

描述

第 1 组纳入标准

晚期心力衰竭患者接受或计划首次（首次）植入连续流动 MCS 装置左 (L)VAD
连续流动 MCS 设备植入策略可以成为移植、目标治疗或康复的桥梁
年龄 >= 19 岁并且能够说和理解英语
具有足够的认知能力，能够在计算机触摸屏/标准计算机和/或纸质表格上以最少的帮助提供自我报告数据。
愿意参与并能够给予书面知情同意

第 1 组排除标准：

1. 计划植入双 VAD、右 (R)VAD 或全人工心脏

第 2 组纳入标准：

使用连续流动 MCS 装置的患者在植入后超过 3 个月的时间间隔内留下 (L)VAD：3、6、12、18、24、30、36、42、48 个月和此后每 6 个月。注意：患者之前可能有过 MCS 设备。
连续流动 MCS 设备，植入策略可以成为移植、目标治疗或康复的桥梁
年龄 >= 19 岁并且能够说和理解英语
具有足够的认知能力，能够在最少的帮助下在计算机触摸屏/标准计算机和/或纸质表格上提供自我报告数据
愿意参与并能够给予书面知情同意

第 2 组排除标准：

1. 有双 VAD，右 (R)VAD，或全人工心脏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组：纵向评估评估将在 MCS 前、MCS 后 3 个月和 MCS 后 6 个月进行。该组的参与者必须安排进行 MCS 植入。
第 2 组：横断面评估将对 MCS 植入后（植入后 3 个月至 10 年）的参与者进行一次性评估。该组的参与者必须已经准备好 MCS 设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
创建新的 MCS A-QOL 项目库和简短表格并验证现有工具大体时间：纵向：基线至 MCS 植入后 6 个月和横断面至 MCS 植入后 10 年	心理测量方法将用于从我们现有的 MCS A-QOL 项目库（相关项目库）中创建新的“项目库”（包含经过仔细校准的问题的项目集，这些问题定义和量化了一个共同主题）和简短形式。将评估这些新措施和现有工具的心理测量特性（例如，可靠性、有效性等），其中一些经过修改，以便提供证据证明它们在测量对 MCS 和 HRQOL 的调整方面的临床效用。	纵向：基线至 MCS 植入后 6 个月和横断面至 MCS 植入后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

首席研究员：Kathleen L Grady, RN, PhD、Northwestern University
首席研究员：Elizabeth A Hahn, MA、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Carroll AJ, Hahn EA, Grady KL. Research engagement and experiences of patients pre- and post-implant of a left ventricular assist device from the mechanical circulatory support measures of adjustment and quality of life (MCS A-QOL) study. Qual Life Res. 2022 Aug;31(8):2457-2470. doi: 10.1007/s11136-022-03111-4. Epub 2022 Mar 8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月26日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日