조정 및 QOL의 기계적 지원 조치 (MCS A-QOL)
기계적 순환 지원: 적응 및 삶의 질 측정
연구 개요
상세 설명
미국 성인 510만 명이 심부전을 앓고 있으며 매년 825,000건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 심부전 유병률은 2012년부터 2030년까지 46% 증가할 것으로 예상됩니다. 기계 순환 지원(MCS)은 심장 이식에 대한 다리 역할과 영구 지원(예: 대상 요법)으로 개발되었습니다. MCS 장치는 심장이 혈액을 몸으로 펌프질하도록 도와줍니다. MCS의 일종인 좌심실 보조 장치(LVAD)는 왼쪽 심장을 지원합니다.
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 진행성 심부전 환자가 심장 이식 및 기계적 순환 지원과 같은 외과적 치료 옵션을 고려할 때를 포함하여 건강 관리 결정을 내릴 때 관심을 갖는 매우 중요한 결과입니다.
현재 사용 가능한 HRQOL 설문지는 전원 변경 및 드라이브 라인 출구 사이트 드레싱과 같은 MCS의 고유한 부담을 평가하지 않습니다. 안전 예방 조치(예: 물에 담그지 말 것, MCS 교육을 받은 간병인 필요) VAD 경보 문제 해결 빈번한 입원과 관련된 MCS 관련 합병증. 이러한 설문지는 MCS 환자의 관심사에 초점을 맞추지 않기 때문에 HRQOL에 대한 MCS의 잠재적인 광범위한 영향을 측정하기 위한 민감도와 정밀도가 부족합니다.
MCS A-QOL 개념 모델을 경험적으로 지원하는 조사관의 안내에 따라 조사관은 최신 심리 측정 방법을 사용하여 "항목 은행"(공통 주제를 정의하고 정량화하는 세심하게 조정된 질문으로 구성된 항목 세트)을 생성합니다. 조사자의 기존 MCS A-QOL 항목 풀(관련 항목 라이브러리)에서 가져옵니다. 보정된 항목 은행을 사용하여 조사관은 응답자의 부담을 줄이고 측정 정확도를 향상시키기 위해 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 및 고정 길이 짧은 형식을 개발합니다. 조사관은 MCS A-QOL 측정의 신뢰성, 타당성, 변화에 대한 반응성 및 임상적으로 중요한 차이를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80208
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1 포함 기준
- 진행성 심부전 환자가 연속 흐름 MCS 장치의 기본(처음) 이식을 받거나 예정되어 있는 경우 왼쪽(L)VAD
- 연속 흐름 MCS 장치 임플란트 전략은 이식, 목적지 치료 또는 회복의 다리가 될 수 있습니다.
- 나이 >= 19세, 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 최소한의 도움으로 컴퓨터 터치스크린/표준 컴퓨터 및/또는 종이 기반 양식에 자가 보고 데이터를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력.
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
그룹 1 제외 기준:
1. bi-VAD, 오른쪽 (R)VAD 또는 전체 인공 심장 이식 예정
그룹 2 포함 기준:
- 연속 흐름 MCS 장치를 사용하는 환자는 다음 간격으로 이식 후 3개월 이상 남은 (L)VAD: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 및 이후 매 6개월. 참고: 환자는 이전에 MCS 장치를 사용했을 수 있습니다.
- 연속 흐름 MCS 장치, 임플란트 전략은 이식, 목적지 치료 또는 회복의 다리가 될 수 있습니다.
- 나이 >= 19세, 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 최소한의 도움으로 컴퓨터 터치스크린/표준 컴퓨터 및/또는 종이 기반 양식에 자가 보고 데이터를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
그룹 2 제외 기준:
1. bi-VAD, 오른쪽 (R)VAD 또는 전체 인공 심장이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 종단적 평가
평가는 MCS 전, MCS 후 3개월 및 MCS 후 6개월에 수행됩니다.
이 그룹의 참가자는 MCS 이식 일정을 잡아야 합니다.
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그룹 2: 단면 평가
MCS 임플란트 후(임플란트 후 3개월에서 10년 사이) 참가자에 대해 일회성 평가가 수행됩니다.
이 그룹의 참가자는 이미 MCS 장치를 가지고 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 MCS A-QOL 항목 은행 및 약식 작성 및 기존 도구 검증
기간: 세로 방향: 기준선에서 MCS 이식 후 6개월까지, 횡단면에서는 MCS 이식 후 10년까지
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심리적 측정 방법은 새로운 "항목 은행"(공통 주제를 정의하고 정량화하는 세심하게 보정된 질문으로 구성된 항목 세트) 및 기존 MCS A-QOL 항목 풀(관련 항목 라이브러리)의 짧은 형식을 만드는 데 사용됩니다.
MCS 및 HRQOL에 대한 조정을 측정하기 위한 임상적 유용성의 증거를 제공하기 위해 이러한 새로운 측정 및 기존 도구(일부는 수정됨)의 심리적 특성(예: 신뢰성, 타당성 등)을 평가할 것입니다.
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세로 방향: 기준선에서 MCS 이식 후 6개월까지, 횡단면에서는 MCS 이식 후 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 작업 과정에서 생성된 모든 게시된 리소스는 요청 시 다른 조사자가 사용할 수 있습니다. 연구 절차에 따라 연구자는 비식별화된 데이터를 사용하고 MCS A-QOL 측정 시스템을 연구자와 임상의 모두가 사용할 수 있도록 하려는 다른 연구자의 요청에 응답할 것입니다.
기계적 보조 순환 지원(Intermacs)을 위한 기관 간 레지스트리에서 파생된 데이터는 데이터 공유 프로토콜에 따라서만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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