Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekaniske støtteforanstaltninger for justering og QOL (MCS A-QOL)

14. februar 2022 opdateret af: Kathleen Grady, Northwestern University

Mekanisk kredsløbsstøtte: Tilpasningsforanstaltninger og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et målesystem til at vurdere tilpasning til mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) (også kaldet en ventrikulær hjælpeanordning [VAD]) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med fremskreden hjertesvigt som modtager en VAD. Disse efterforskere omtaler dette målesystem som Mechanical Circulatory Support: Adjustment and Quality of Life (MCS A-QOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 5,1 millioner amerikanske voksne har hjertesvigt, med en forekomst på 825.000 nye tilfælde årligt. Forekomsten af ​​hjertesvigt forventes at stige med 46 % fra 2012 til 2030. Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) er udviklet som en bro til hjertetransplantation og som permanent støtte (dvs. destinationsterapi). MCS-enheder hjælper hjertet med at pumpe blod til kroppen. Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er), en type MCS, understøtter det venstre hjerte.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et meget vigtigt resultat, som patienter med fremskreden hjertesvigt bekymrer sig om, når de træffer sundhedsbeslutninger, herunder når de overvejer kirurgiske behandlingsmuligheder, såsom hjertetransplantation og mekanisk kredsløbsstøtte.

Aktuelt tilgængelige HRQOL-spørgeskemaer vurderer ikke de unikke byrder ved MCS, såsom udskiftning af strømkilder og forbindinger fra drivlinjens udgangssted; sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ingen nedsænkning i vand, behov for en MCS-uddannet omsorgsperson); fejlfinding af VAD-alarmer; og MCS-specifikke komplikationer, ofte forbundet med hyppige indlæggelser. Da disse spørgeskemaer ikke fokuserer på spørgsmål, der bekymrer MCS-patienter, mangler de følsomhed og præcision til at måle den potentielt vidtrækkende indvirkning af MCS på HRQOL.

Vejledt af efterforskerne empirisk understøttet MCS A-QOL konceptuel model, vil efterforskerne bruge state-of-the-science psykometriske målemetoder til at skabe "varebanker" (sæt af elementer, der omfatter omhyggeligt kalibrerede spørgsmål, som definerer og kvantificerer et fælles tema) fra efterforskernes eksisterende MCS A-QOL varepuljer (bibliotek med relevante varer). Ved at bruge kalibrerede emnebanker vil efterforskerne udvikle computeradaptive tests (CAT'er) og korte formularer med fast længde for at reducere respondentbyrden og forbedre målepræcisionen. Efterforskerne vil vurdere pålidelighed, validitet, reaktion på forandringer og klinisk vigtige forskelle mellem MCS A-QOL mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

895

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver patienter med fremskreden hjertesvigt, som har brug for Mechanical Circulatory Support (MCS) for at hjælpe hjertet med at pumpe blod.

Beskrivelse

Gruppe 1 Inklusionskriterier

  1. Avancerede hjertesvigtpatienter accepteret til eller planlagt til primær (første gang) implantation af en kontinuerlig flow MCS-enhed venstre (L)VAD
  2. Den kontinuerlige flow MCS-enhedsimplantatstrategi kan være en bro til transplantation, destinationsterapi eller bro til restitution
  3. Alder >= 19 år og i stand til at tale og forstå engelsk
  4. Tilstrækkelig kognitiv evne til at levere selvrapporteringsdata på en computerberøringsskærm/standardcomputer og/eller på papirbaserede formularer med minimal assistance.
  5. Deltager gerne og kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

1. Planlagt til implantation af et bi-VAD, højre (R)VAD eller totalt kunstigt hjerte

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  1. Patient med en kontinuerlig flow MCS-enhed forlod (L)VAD, som er mere end 3 måneder efter implantation med følgende intervaller: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder og derefter hver 6. måned. Bemærk: patienter kan have haft tidligere MCS-enheder.
  2. Den kontinuerlige flow MCS-enhed, implantatstrategi kan være en bro til transplantation, destinationsterapi eller bro til restitution
  3. Alder >= 19 år og i stand til at tale og forstå engelsk
  4. Tilstrækkelig kognitiv evne til at levere selvrapporteringsdata på en computerberøringsskærm/standardcomputer og/eller på papirbaserede formularer med minimal assistance
  5. Deltager gerne og kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for gruppe 2:

1. Har et bi-VAD, højre (R)VAD eller totalt kunstigt hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Længdevurdering
Vurderinger vil blive udført før MCS, 3 måneder efter MCS og 6 måneder efter MCS. Deltagere i denne gruppe skal planlægges til MCS-implantation.
Gruppe 2: Tværsnitsvurdering
En engangsvurdering vil blive udført på deltagere, der er post-MCS-implantat (mellem 3 måneder og 10 år efter implantation). Deltagere i denne gruppe skal allerede have en MCS-enhed på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af nye MCS A-QOL varebanker og korte formularer og validering af eksisterende instrumenter
Tidsramme: På langs: baseline gennem 6 måneder efter MCS-implantation og tværsnit gennem 10 år efter MCS-implantation
Psykometriske målemetoder vil blive brugt til at skabe nye "varebanker" (sæt af varer, der omfatter omhyggeligt kalibrerede spørgsmål, som definerer og kvantificerer et fælles tema) og korte formularer fra vores eksisterende MCS A-QOL varepuljer (bibliotek med relevante varer). Psykometriske egenskaber (f.eks. pålidelighed, validitet osv.) af disse nye mål og eksisterende instrumenter, nogle af dem modificerede, vil blive evalueret, for at bevise deres kliniske anvendelighed til måling af tilpasning til MCS og HRQOL.
På langs: baseline gennem 6 måneder efter MCS-implantation og tværsnit gennem 10 år efter MCS-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte ressourcer, der genereres i løbet af dette arbejde, vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere efter anmodning. Per undersøgelsesprocedure vil efterforskerne reagere på anmodninger fra andre forskere om at bruge afidentificerede data og gøre MCS A-QOL målesystem tilgængeligt for både forskere og klinikere til brug.

Data, der blev afledt fra Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs), vil kun blive delt pr. datadelingsprotokoller.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner