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Support mécanique Mesures d'ajustement et qualité de vie (MCS A-QOL)

14 février 2022 mis à jour par: Kathleen Grady, Northwestern University

Assistance circulatoire mécanique : mesures d'adaptation et de qualité de vie

Le but de cette étude est de développer un système de mesure pour évaluer l'adaptation à l'assistance circulatoire mécanique (MCS) (également appelée dispositif d'assistance ventriculaire [VAD]) et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui reçoivent un VAD. Ces chercheurs appellent ce système de mesure l'assistance circulatoire mécanique : ajustement et qualité de vie (MCS A-QOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

On estime que 5,1 millions d'adultes américains souffrent d'insuffisance cardiaque, avec une incidence de 825 000 nouveaux cas par an. La prévalence de l'insuffisance cardiaque devrait augmenter de 46 % entre 2012 et 2030. L'assistance circulatoire mécanique (MCS) a été développée comme passerelle vers la transplantation cardiaque et comme assistance permanente (c'est-à-dire la thérapie de destination). Les appareils MCS aident le cœur à pomper le sang vers le corps. Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), un type de MCS, soutiennent le cœur gauche.

La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est un résultat très important dont les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée se soucient lorsqu'ils prennent des décisions en matière de soins de santé, y compris lorsqu'ils envisagent des options de traitement chirurgical, telles que la transplantation cardiaque et l'assistance circulatoire mécanique.

Les questionnaires HRQOL actuellement disponibles n'évaluent pas les charges uniques du MCS, telles que le changement des sources d'alimentation et les habillages du site de sortie de la transmission ; précautions de sécurité (par exemple, pas d'immersion dans l'eau, besoin d'un soignant formé au MCS); dépannage des alarmes VAD ; et les complications spécifiques au MCS, souvent associées à des hospitalisations fréquentes. Étant donné que ces questionnaires ne se concentrent pas sur les questions préoccupantes pour les patients MCS, ils manquent de sensibilité et de précision pour mesurer l'impact potentiellement étendu du MCS sur la QVLS.

Guidés par le modèle conceptuel MCS A-QOL soutenu empiriquement par les enquêteurs, les enquêteurs utiliseront des méthodes de mesure psychométriques de pointe pour créer des "banques d'éléments" (ensembles d'éléments comprenant des questions soigneusement calibrées qui définissent et quantifient un thème commun) à partir des pools d'éléments MCS A-QOL existants des enquêteurs (bibliothèque d'éléments pertinents). À l'aide de banques d'items calibrés, les enquêteurs mettront au point des tests adaptatifs informatiques (CAT) et des formulaires abrégés de longueur fixe pour réduire le fardeau des répondants et améliorer la précision des mesures. Les chercheurs évalueront la fiabilité, la validité, la réactivité au changement et les différences cliniquement importantes des mesures MCS A-QOL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

895

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80208
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui ont besoin d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) pour aider le cœur à pomper le sang.

La description

Critères d'inclusion du groupe 1

  1. Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée acceptés ou programmés pour l'implantation primaire (première fois) d'un dispositif MCS à flux continu gauche (L)VAD
  2. La stratégie d'implantation d'un dispositif MCS à flux continu peut être une passerelle vers la greffe, une thérapie de destination ou une passerelle vers la récupération
  3. Âge >= 19 ans et capable de parler et de comprendre l'anglais
  4. Capacité cognitive suffisante pour fournir des données d'auto-déclaration sur un écran tactile / ordinateur standard et / ou sur des formulaires papier avec une assistance minimale.
  5. Disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion du groupe 1 :

1. Prévu pour l'implantation d'un bi-VAD, d'un (R)VAD droit ou d'un cœur artificiel total

Critères d'inclusion du groupe 2 :

  1. Le patient avec un dispositif MCS à flux continu a quitté le (L)VAD qui est plus de 3 mois après l'implantation aux intervalles suivants : 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mois et tous les 6 mois par la suite. Remarque : les patients peuvent avoir déjà eu des dispositifs MCS.
  2. Le dispositif MCS à flux continu, la stratégie d'implantation peut être un pont vers la greffe, une thérapie de destination ou un pont vers la récupération
  3. Âge >= 19 ans et capable de parler et de comprendre l'anglais
  4. Capacité cognitive suffisante pour fournir des données d'auto-déclaration sur un écran tactile/ordinateur standard et/ou sur des formulaires papier avec une assistance minimale
  5. Disposé à participer et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion du groupe 2 :

1. Possède un bi-VAD, un (R)VAD droit ou un cœur artificiel total

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Évaluation longitudinale
Les évaluations seront effectuées avant le MCS, 3 mois après le MCS et 6 mois après le MCS. Les participants de ce groupe doivent être programmés pour l'implantation MCS.
Groupe 2 : Évaluation transversale
Une évaluation unique sera effectuée sur les participants qui sont implantés après MCS (entre 3 mois et 10 ans après l'implantation). Les participants de ce groupe doivent déjà disposer d'un dispositif MCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création de nouvelles banques d'items MCS A-QOL et de formulaires abrégés et validation des instruments existants
Délai: Longitudinalement : ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation MCS et transversalement jusqu'à 10 ans après l'implantation MCS
Des méthodes de mesure psychométriques seront utilisées pour créer de nouvelles "banques d'items" (ensembles d'items qui comprennent des questions soigneusement calibrées qui définissent et quantifient un thème commun) et des formulaires courts à partir de nos pools d'items MCS A-QOL existants (bibliothèque d'items pertinents). Les propriétés psychométriques (par exemple, la fiabilité, la validité, etc.) de ces nouvelles mesures et des instruments existants, certains d'entre eux modifiés, seront évaluées, afin de fournir des preuves de leur utilité clinique pour mesurer l'ajustement au MCS et à la HRQOL.
Longitudinalement : ligne de base jusqu'à 6 mois après l'implantation MCS et transversalement jusqu'à 10 ans après l'implantation MCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen L Grady, RN, PhD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Elizabeth A Hahn, MA, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201984
  • 1R01HL130502-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les ressources publiées générées au cours de ce travail seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. Selon la procédure d'étude, les enquêteurs répondront aux demandes d'autres chercheurs d'utiliser des données anonymisées et mettront le système de mesure MCS A-QOL à la disposition des chercheurs et des cliniciens.

Les données provenant du registre interagences pour l'assistance circulatoire mécaniquement assistée (Intermacs) ne seront partagées que par des protocoles de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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