Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische en fysiologische karakterisering van de endocriene darmcellen bij gezonde en bij patiënten met diabetes type 2

14 februari 2017 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Entero-endocriene cellen bij gezonde personen en patiënten met diabetes type 2

Onderzoek naar de anatomische verdeling van entero-endocriene cellen door een systematische benadering langs het gehele menselijke darmkanaal bij gezonde individuen en patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Entero-endocriene K- en L-cellen spelen een cruciale rol bij het reguleren van de eetlust en glucosehomeostase, maar de kennis over hun verspreiding bij de mens is schaars en het is niet bekend of er veranderingen optreden bij type 2-diabetes. Twaalf patiënten met type 2-diabetes en 12 gezonde individuen die qua leeftijd en BMI overeenkwamen, ondergingen bovenste en onderste dubbele-ballon-enteroscopie met mucosale biopsie van elke ~ 30 cm van de dunne darm en specifieke locaties in de dikke darm. De onderzoekers evalueerden de verdeling van entero-endocriene cellen (met behulp van IHC-kleuring voor hun specifieke hormonale producten) en evalueerden de mRNA-expressie van de overeenkomstige genen langs het gehele darmkanaal bij patiënten met diabetes type 2 en bij gezonde personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diabetes type 2 patiënten

  • Diagnose van diabetes type 2 (minstens 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek)
  • Behandeling met dieetbegeleiding alleen of in combinatie met glucoseverlagende medicijnen: metformine of sulfonylureumderivaten
  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd >25 en <70 jaar
  • Normaal hemoglobine
  • Negatief voor auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD-65) en eilandcel-auto-antilichamen (ICA).

Gezonde individuen

  • Nuchtere plasmaglucose <6,0 mM
  • Plasmaglucose 2 uur na een orale glucosetolerantietest van 75 g <7,8 mM
  • Negatief voor GAD-65-antilichamen en ICA
  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd >25 en <70 jaar
  • Normaal hemoglobine

Uitsluitingscriteria:

Diabetes type 2 patiënten

  • Leverziekte (beoordeeld door alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >2 keer de normale waarde)
  • Behandeling met dipeptidylpeptidase-4-remmers of medicijnen die niet gedurende 12 uur konden worden onderbroken
  • Eerdere hysterectomie, appendectomie, cholecystectomie of keizersnede
  • Slaapapneu
  • American Society of Anesthesiologists klasse >3
  • Allergie voor soja-eiwit of eieren
  • BMI >35 kg/m2 of een andere aandoening die propofol sedatie of enteroscopie zou contra-indiceren.

Gezonde individuen

  • Leverziekte (beoordeeld door alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >2 keer de normale waarde)
  • Leverziekte (beoordeeld door alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >2 keer de normale waarde)
  • Behandeling met dipeptidylpeptidase-4-remmers of medicijnen die niet gedurende 12 uur konden worden onderbroken
  • Eerdere hysterectomie, appendectomie, cholecystectomie of keizersnede
  • Slaapapneu
  • American Society of Anesthesiologists klasse >3
  • Allergie voor soja-eiwit of eieren
  • BMI >35 kg/m2 of een andere aandoening die propofol sedatie of enteroscopie zou contra-indiceren
  • Eerstegraads familielid(s) met diabetes type 1 of type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Type 2 diabetes
Volwassen patiënten met type 2-diabetes die een dubbele-ballon-enteroscopie (DBE) ondergaan met het nemen van biopsie met behulp van een DBE-apparaat.
Procedure: Double-balloon enteroscopie (DBE) met biopsie
Met behulp van een enteroscopie-apparaat met dubbele ballon ondergingen de deelnemers aan de studie bovenste en onderste enteroscopieën met mucosale biopsie mucosale biopsie ophalen van elke ~ 30 cm van de dunne darm en specifieke locaties in de dikke darm
Experimenteel: Gezond
Volwassen proefpersonen zonder type 2-diabetes die een dubbele-ballon-enteroscopie (DBE) ondergaan met het nemen van biopsie met behulp van een DBE-apparaat.
Procedure: Double-balloon enteroscopie (DBE) met biopsie
Met behulp van een enteroscopie-apparaat met dubbele ballon ondergingen de deelnemers aan de studie bovenste en onderste enteroscopieën met mucosale biopsie mucosale biopsie ophalen van elke ~ 30 cm van de dunne darm en specifieke locaties in de dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van entero-endocriene cellen (dichtheid en mRNA-expressie) in het darmkanaal.
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Elke deelnemer doorliep twee studiedagen (respectievelijk bovenste en onderste dubbele ballon enteroscopie)

Met behulp van een enteroscopie-apparaat met dubbele ballon worden mucosale biopsieën verkregen van het gehele darmkanaal bij 12 gezonde personen en 12 patiënten met diabetes type 2. De biopsieën worden geanalyseerd met behulp van immunohistochemie (IHC) en mRNA-expressieanalyse.

Positief gekleurde entero-endocriene cellen (van IHC) worden geteld en gedeeld door het epitheelgebied dat de 'dichtheid' oplevert (cellen/mm2).

De gegevens verkregen uit celtelling en mRNA-expressie-analyse geven de variatie weer in het aantal entero-endocriene cellen (dichtheid) en de expressie van hormonale producten langs het darmkanaal.
Cross-sectionele studie. Elke deelnemer doorliep twee studiedagen (respectievelijk bovenste en onderste dubbele ballon enteroscopie)
Evaluatie van verschillen in entero-endocriene cellen (dichtheid en mRNA-expressie) langs het darmkanaal van gezonde individuen in vergelijking met type 2-diabetespatiënten.
Tijdsspanne: Cross-sectionele studie. Elke deelnemer doorliep twee studiedagen (respectievelijk bovenste en onderste dubbele ballon enteroscopie)

Met behulp van een enteroscopie-apparaat met dubbele ballon worden mucosale biopsieën verkregen van het gehele darmkanaal bij 12 gezonde personen en 12 patiënten met diabetes type 2. De biopsieën worden geanalyseerd met behulp van immunohistochemie (IHC) en mRNA-expressieanalyse.

Positief gekleurde entero-endocriene cellen (van IHC) worden geteld en gedeeld door het epitheelgebied dat de 'dichtheid' oplevert (cellen/mm2).

Gegevens over celtelling (dichtheid) en mRNA-expressie verkregen van de gezonde individuen en diabetes type 2-patiënten worden vergeleken om mogelijke verschillen tussen de twee groepen te evalueren.
Cross-sectionele studie. Elke deelnemer doorliep twee studiedagen (respectievelijk bovenste en onderste dubbele ballon enteroscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endocrinemapping

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren