Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk og fysiologisk karakterisering av tarmens endokrine celler hos friske og hos pasienter med type 2-diabetes

14. februar 2017 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Enteroendokrine celler hos friske individer og pasienter med type 2-diabetes

Undersøkelse av den anatomiske fordelingen av enteroendokrine celler ved en systematisk tilnærming langs hele menneskets tarmkanal hos friske individer og pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enteroendokrine K- og L-celler er sentrale i reguleringen av appetitt og glukosehomeostase, men kunnskapen om deres fordeling hos mennesker er sparsom og det er ukjent om endringer skjer ved type 2-diabetes. Tolv pasienter med type 2-diabetes og 12-alder og BMI-matchede friske individer gjennomgikk øvre og nedre dobbelballong-enteroskopi med slimhinnebiopsi-uthenting fra hver ~30 cm av tynntarmen og spesifikke steder i tykktarmen. Etterforskerne evaluerte distribusjonen av enteroendokrine celler (ved bruk av IHC-farging for deres spesifikke hormonprodukter) og evaluerte mRNA-ekspresjon av de tilsvarende gener langs hele tarmkanalen hos pasienter med type 2-diabetes og hos friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetespasienter

  • Diagnose av type 2 diabetes (minst 3 måneder før studieinkludering)
  • Behandling med kostholdsveiledning alene eller kombinert med glukosesenkende legemidler: metformin eller sulfonylurea
  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder >25 og <70 år
  • Normalt hemoglobin
  • Negativt for autoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD-65) og øycelleautoantistoffer (ICA).

Friske individer

  • Fastende plasmaglukose <6,0 mM
  • Plasmaglukose 2 timer etter en 75 g oral glukosetoleransetest <7,8 mM
  • Negativ for GAD-65 antistoffer og ICA
  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder >25 og <70 år
  • Normalt hemoglobin

Ekskluderingskriterier:

Type 2 diabetespasienter

  • Leversykdom (evaluert av alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 ganger normalverdi)
  • Behandling med dipeptidylpeptidase 4-hemmere eller medisin som ikke kunne settes på pause i 12 timer
  • Tidligere hysterektomi, appendektomi, kolecystektomi eller keisersnitt
  • Søvnapné
  • American Society of Anesthesiologists klasse >3
  • Allergi mot soyaprotein eller egg
  • BMI >35 kg/m2 eller en hvilken som helst annen tilstand som kan kontraindisere propofolsedasjon eller enteroskopi.

Friske individer

  • Leversykdom (evaluert av alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 ganger normalverdi)
  • Leversykdom (evaluert av alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 ganger normalverdi)
  • Behandling med dipeptidylpeptidase 4-hemmere eller medisin som ikke kunne settes på pause i 12 timer
  • Tidligere hysterektomi, appendektomi, kolecystektomi eller keisersnitt
  • Søvnapné
  • American Society of Anesthesiologists klasse >3
  • Allergi mot soyaprotein eller egg
  • BMI >35 kg/m2 eller en hvilken som helst annen tilstand som kan kontraindisere propofol-sedasjon eller enteroskopi
  • Førstegrads slektning(er) med diabetes type 1 eller type 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 2 diabetes
Voksne pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår dobbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsiuthenting ved hjelp av en DBE-enhet.
Fremgangsmåte: Dobbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsiuthenting
Ved bruk av en dobbel-ballong enteroskopi, gjennomgikk studiedeltakerne øvre og nedre enteroskopier med mukosal biopsi mukosal biopsi uthenting fra hver ~30 cm av tynntarmen og spesifikke steder i tykktarmen
Eksperimentell: Sunn
Voksne forsøkspersoner uten type 2 diabetes gjennomgår dobbelballong enteroskopi (DBE) med biopsiuthenting ved bruk av DBE-apparat.
Fremgangsmåte: Dobbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsiuthenting
Ved bruk av en dobbel-ballong enteroskopi, gjennomgikk studiedeltakerne øvre og nedre enteroskopier med mukosal biopsi mukosal biopsi uthenting fra hver ~30 cm av tynntarmen og spesifikke steder i tykktarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av enteroendokrine celler (densitet og mRNA-ekspresjon) i tarmkanalen.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Hver deltaker gjennomgikk to studiedager (henholdsvis øvre og nedre dobbel-ballong enteroskopi)

Ved hjelp av en dobbel-ballong enteroskopi innhentes slimhinnebiopsier fra hele tarmkanalen hos 12 friske individer og 12 pasienter diagnostisert med type 2 diabetes. Biopsiene analyseres ved hjelp av immunhistokjemi (IHC) og mRNA-ekspresjonsanalyse.

Positivt fargede enteroendokrine celler (fra IHC) telles og deles av epitelområdet som gir 'densitet' (celler/mm2).

Dataene innhentet fra celletall og mRNA-ekspresjonsanalyse viser variasjonen i antall enteroendokrine celler (tetthet) og ekspresjonen av hormonelle produkter langs tarmkanalen.
Tverrsnittsstudie. Hver deltaker gjennomgikk to studiedager (henholdsvis øvre og nedre dobbel-ballong enteroskopi)
Evaluering av forskjeller i enteroendokrine celler (tetthet og mRNA-ekspresjon) langs tarmkanalen til friske individer sammenlignet med type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie. Hver deltaker gjennomgikk to studiedager (henholdsvis øvre og nedre dobbel-ballong enteroskopi)

Ved hjelp av en dobbel-ballong enteroskopi innhentes slimhinnebiopsier fra hele tarmkanalen hos 12 friske individer og 12 pasienter diagnostisert med type 2 diabetes. Biopsiene analyseres ved hjelp av immunhistokjemi (IHC) og mRNA-ekspresjonsanalyse.

Positivt fargede enteroendokrine celler (fra IHC) telles og deles av epitelområdet som gir 'densitet' (celler/mm2).

Celletall (tetthet) og mRNA-ekspresjonsdata innhentet fra friske individer og type 2-diabetespasienter sammenlignes for å evaluere potensielle forskjeller mellom de to gruppene.
Tverrsnittsstudie. Hver deltaker gjennomgikk to studiedager (henholdsvis øvre og nedre dobbel-ballong enteroskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endocrinemapping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere