Caracterização Anatômica e Fisiológica das Células Endócrinas do Intestino em Pacientes Saudáveis e com Diabetes Tipo 2
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Células enteroendócrinas em indivíduos saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2
Investigação da distribuição anatômica das células enteroendócrinas por meio de uma abordagem sistemática ao longo de todo o trato intestinal humano em indivíduos saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células enteroendócrinas K e L são fundamentais na regulação do apetite e da homeostase da glicose, mas o conhecimento de sua distribuição no homem é escasso e não se sabe se ocorrem alterações no diabetes tipo 2.
Doze pacientes com diabetes tipo 2 e 12 indivíduos saudáveis de mesma idade e IMC foram submetidos à enteroscopia de balão duplo superior e inferior com recuperação de biópsia da mucosa a cada ~ 30 cm do intestino delgado e locais específicos no intestino grosso.
Os pesquisadores avaliaram a distribuição de células enteroendócrinas (usando coloração IHC para seus produtos hormonais específicos) e avaliaram a expressão de mRNA dos genes correspondentes ao longo de todo o trato intestinal em pacientes com diabetes tipo 2 e em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo)
- Tratamento com aconselhamento dietético isolado ou combinado com medicamentos hipoglicemiantes: metformina ou sulfonilureia
- etnia caucasiana
- Idade >25 e <70 anos
- Hemoglobina normal
- Negativo para autoanticorpos para descarboxilase de ácido glutâmico (GAD-65) e autoanticorpos para células de ilhotas (ICA).
Indivíduos saudáveis
- Glicemia plasmática em jejum <6,0 mM
- Glicose plasmática 2 horas após um teste de tolerância à glicose oral de 75 g <7,8 mM
- Negativo para anticorpos GAD-65 e ICA
- etnia caucasiana
- Idade >25 e <70 anos
- Hemoglobina normal
Critério de exclusão:
Pacientes com diabetes tipo 2
- Doença hepática (avaliada por alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o valor normal)
- Tratamento com inibidores da dipeptidil peptidase 4 ou medicamento que não pode ser interrompido por 12 horas
- Histerectomia anterior, apendicectomia, colecistectomia ou cesariana
- Apnéia do sono
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas >3
- Alergia a proteína de soja ou ovos
- IMC >35 kg/m2 ou qualquer outra condição que contra-indique sedação com propofol ou enteroscopia.
Indivíduos saudáveis
- Doença hepática (avaliada por alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o valor normal)
- Doença hepática (avaliada por alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase > 2 vezes o valor normal)
- Tratamento com inibidores da dipeptidil peptidase 4 ou medicamento que não pode ser interrompido por 12 horas
- Histerectomia anterior, apendicectomia, colecistectomia ou cesariana
- Apnéia do sono
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas >3
- Alergia a proteína de soja ou ovos
- IMC >35 kg/m2 ou qualquer outra condição que contra-indique sedação com propofol ou enteroscopia
- Parente(s) de primeiro grau com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetes tipo 2
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 submetidos a enteroscopia de balão duplo (DBE) com recuperação de biópsia usando um dispositivo DBE.
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Com o uso de um dispositivo de enteroscopia de balão duplo, os participantes do estudo foram submetidos a enteroscopias superior e inferior com biópsia da mucosa, recuperação da biópsia da mucosa a cada ~ 30 cm do intestino delgado e locais específicos no intestino grosso
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Experimental: Saudável
Indivíduos adultos sem diabetes tipo 2 submetidos a enteroscopia de balão duplo (DBE) com recuperação de biópsia usando um dispositivo DBE.
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Com o uso de um dispositivo de enteroscopia de balão duplo, os participantes do estudo foram submetidos a enteroscopias superior e inferior com biópsia da mucosa, recuperação da biópsia da mucosa a cada ~ 30 cm do intestino delgado e locais específicos no intestino grosso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de células enteroendócrinas (densidade e expressão de mRNA) no trato intestinal.
Prazo: Estudo transversal. Cada participante passou por dois dias de estudo (enteroscopia de duplo balão superior e inferior, respectivamente)
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Usando um dispositivo de enteroscopia de balão duplo, biópsias da mucosa são obtidas de todo o trato intestinal em 12 indivíduos saudáveis e 12 pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2. As biópsias são analisadas por imuno-histoquímica (IHC) e análise de expressão de mRNA. As células enteroendócrinas coradas positivamente (de IHC) são contadas e divididas pela área epitelial fornecendo 'densidade' (células/mm2). Os dados obtidos da contagem celular e da análise da expressão do mRNA apresentam a variação do número de células enteroendócrinas (densidade) e a expressão de produtos hormonais ao longo do trato intestinal. |
Estudo transversal. Cada participante passou por dois dias de estudo (enteroscopia de duplo balão superior e inferior, respectivamente)
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Avaliação das diferenças nas células enteroendócrinas (densidade e expressão de mRNA) ao longo do trato intestinal de indivíduos saudáveis em comparação com pacientes com diabetes tipo 2.
Prazo: Estudo transversal. Cada participante passou por dois dias de estudo (enteroscopia de duplo balão superior e inferior, respectivamente)
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Usando um dispositivo de enteroscopia de balão duplo, biópsias da mucosa são obtidas de todo o trato intestinal em 12 indivíduos saudáveis e 12 pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2. As biópsias são analisadas por imuno-histoquímica (IHC) e análise de expressão de mRNA. As células enteroendócrinas coradas positivamente (de IHC) são contadas e divididas pela área epitelial fornecendo 'densidade' (células/mm2). Dados de contagem de células (densidade) e expressão de mRNA obtidos de indivíduos saudáveis e de pacientes com diabetes tipo 2 são comparados para avaliar possíveis diferenças entre os dois grupos. |
Estudo transversal. Cada participante passou por dois dias de estudo (enteroscopia de duplo balão superior e inferior, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gilliam-Vigh H, Jorsal T, Rehfeld JF, Pedersen J, Poulsen SS, Vilsboll T, Knop FK. Expression of Cholecystokinin and its Receptors in the Intestinal Tract of Type 2 Diabetes Patients and Healthy Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2164-2170. doi: 10.1210/clinem/dgab367.
- Jorsal T, Rhee NA, Pedersen J, Wahlgren CD, Mortensen B, Jepsen SL, Jelsing J, Dalboge LS, Vilmann P, Hassan H, Hendel JW, Poulsen SS, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Enteroendocrine K and L cells in healthy and type 2 diabetic individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):284-294. doi: 10.1007/s00125-017-4450-9. Epub 2017 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endocrinemapping
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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