Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomisk och fysiologisk karakterisering av tarmens endokrina celler hos friska och hos patienter med typ 2-diabetes

14 februari 2017 uppdaterad av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Enteroendokrina celler hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes

Undersökning av den anatomiska fördelningen av enteroendokrina celler genom ett systematiskt tillvägagångssätt längs hela människans tarmkanal hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enteroendokrina K- och L-celler är avgörande för att reglera aptit och glukoshomeostas, men kunskapen om deras fördelning hos människan är sparsam och det är okänt om förändringar inträffar vid typ 2-diabetes. Tolv patienter med typ 2-diabetes och 12-ålders- och BMI-matchade friska individer genomgick övre och nedre dubbelballong enteroskopi med slemhinnebiopsi från varje ~30 cm av tunntarmen och specifika platser i tjocktarmen. Utredarna utvärderade distributionen av enteroendokrina celler (med IHC-färgning för deras specifika hormonprodukter) och utvärderade mRNA-uttryck av motsvarande gener längs hela tarmkanalen hos patienter med typ 2-diabetes och hos friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 2-diabetespatienter

  • Diagnos av typ 2-diabetes (minst 3 månader före studieinkludering)
  • Behandling med enbart kostrådgivning eller i kombination med ett glukossänkande läkemedel: metformin eller sulfonureid
  • Kaukasisk etnicitet
  • Ålder >25 och <70 år
  • Normalt hemoglobin
  • Negativt för autoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD-65) och öcellsautoantikroppar (ICA).

Friska individer

  • Fastande plasmaglukos <6,0 mM
  • Plasmaglukos 2 timmar efter ett 75 g oralt glukostoleranstest <7,8 mM
  • Negativt för GAD-65-antikroppar och ICA
  • Kaukasisk etnicitet
  • Ålder >25 och <70 år
  • Normalt hemoglobin

Exklusions kriterier:

Typ 2-diabetespatienter

  • Leversjukdom (utvärderad med alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas >2 gånger normalt värde)
  • Behandling med dipeptidylpeptidas 4-hämmare eller medicin som inte kunde pausas i 12 timmar
  • Tidigare hysterektomi, blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsarsnitt
  • Sömnapné
  • American Society of Anesthesiologists klass >3
  • Allergi mot sojaprotein eller ägg
  • BMI >35 kg/m2 eller något annat tillstånd som skulle kontraindicera propofolsedation eller enteroskopi.

Friska individer

  • Leversjukdom (utvärderad med alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas >2 gånger normalt värde)
  • Leversjukdom (utvärderad med alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas >2 gånger normalt värde)
  • Behandling med dipeptidylpeptidas 4-hämmare eller medicin som inte kunde pausas i 12 timmar
  • Tidigare hysterektomi, blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsarsnitt
  • Sömnapné
  • American Society of Anesthesiologists klass >3
  • Allergi mot sojaprotein eller ägg
  • BMI >35 kg/m2 eller något annat tillstånd som skulle kontraindicera propofolsedation eller enteroskopi
  • Första gradens släkting(er) med typ 1 eller typ 2 diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes typ 2
Vuxna patienter med typ 2-diabetes som genomgår dubbelballong enteroskopi (DBE) med biopsihämtning med hjälp av en DBE-apparat.
Procedur: Dubbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsihämtning
Med användning av en enteroskopianordning med dubbelballong genomgick studiedeltagarna övre och nedre enteroskopier med slemhinnebiopsi slemhinnebiopsi från varje ~30 cm av tunntarmen och specifika platser i tjocktarmen
Experimentell: Friska
Vuxna försökspersoner utan typ 2-diabetes genomgår dubbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsihämtning med en DBE-apparat.
Procedur: Dubbel-ballong enteroskopi (DBE) med biopsihämtning
Med användning av en enteroskopianordning med dubbelballong genomgick studiedeltagarna övre och nedre enteroskopier med slemhinnebiopsi slemhinnebiopsi från varje ~30 cm av tunntarmen och specifika platser i tjocktarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av enteroendokrina celler (densitet och mRNA-uttryck) i tarmkanalen.
Tidsram: Tvärsnittsstudie. Varje deltagare genomgick två studiedagar (övre respektive undre dubbelballong enteroskopi)

Med hjälp av en enteroskopiapparat med dubbelballong erhålls slemhinnebiopsier från hela tarmkanalen hos 12 friska individer och 12 patienter med diagnosen typ 2-diabetes. Biopsierna analyseras med hjälp av immunhistokemi (IHC) och mRNA-expressionsanalys.

Positivt färgade enteroendokrina celler (från IHC) räknas och delas av epitelområdet som ger "densitet" (celler/mm2).

Data som erhållits från cellantal och mRNA-expressionsanalys visar variationen i antalet enteroendokrina celler (densitet) och uttrycket av hormonella produkter längs tarmkanalen.
Tvärsnittsstudie. Varje deltagare genomgick två studiedagar (övre respektive undre dubbelballong enteroskopi)
Utvärdering av skillnader i enteroendokrina celler (densitet och mRNA-uttryck) längs tarmkanalen hos friska individer jämfört med typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: Tvärsnittsstudie. Varje deltagare genomgick två studiedagar (övre respektive undre dubbelballong enteroskopi)

Med hjälp av en enteroskopiapparat med dubbelballong erhålls slemhinnebiopsier från hela tarmkanalen hos 12 friska individer och 12 patienter med diagnosen typ 2-diabetes. Biopsierna analyseras med hjälp av immunhistokemi (IHC) och mRNA-expressionsanalys.

Positivt färgade enteroendokrina celler (från IHC) räknas och delas av epitelområdet som ger "densitet" (celler/mm2).

Cellantal (densitet) och mRNA-expressionsdata erhållna från friska individer och typ 2-diabetespatienter jämförs för att utvärdera potentiella skillnader mellan de två grupperna.
Tvärsnittsstudie. Varje deltagare genomgick två studiedagar (övre respektive undre dubbelballong enteroskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endocrinemapping

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera