Caratterizzazione anatomica e fisiologica delle cellule endocrine intestinali in pazienti sani e con diabete di tipo 2
14 febbraio 2017 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cellule enteroendocrine in individui sani e pazienti con diabete di tipo 2
Indagine sulla distribuzione anatomica delle cellule enteroendocrine mediante un approccio sistematico lungo l'intero tratto intestinale umano in individui sani e pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule enteroendocrine K e L sono fondamentali nella regolazione dell'appetito e dell'omeostasi del glucosio, ma la conoscenza della loro distribuzione nell'uomo è scarsa e non è noto se si verifichino alterazioni nel diabete di tipo 2.
Dodici pazienti con diabete di tipo 2 e 12 individui sani corrispondenti all'età e al BMI sono stati sottoposti a enteroscopia a doppio palloncino superiore e inferiore con prelievo di biopsia della mucosa da ogni ~ 30 cm dell'intestino tenue e da posizioni specifiche nell'intestino crasso.
I ricercatori hanno valutato la distribuzione delle cellule enteroendocrine (utilizzando la colorazione IHC per i loro prodotti ormonali specifici) e valutato l'espressione dell'mRNA dei geni corrispondenti lungo l'intero tratto intestinale in pazienti con diabete di tipo 2 e in individui sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diabete di tipo 2
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio)
- Trattamento con consulenza dietetica da sola o in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti: metformina o sulfanilurea
- Etnia caucasica
- Età >25 e <70 anni
- Emoglobina normale
- Negativo per gli autoanticorpi antidecarbossilasi dell'acido glutammico (GAD-65) e per gli autoanticorpi delle cellule insulari (ICA).
Individui sani
- Glicemia plasmatica a digiuno <6,0 mM
- Glicemia plasmatica 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g <7,8 mM
- Negativo per anticorpi GAD-65 e ICA
- Etnia caucasica
- Età >25 e <70 anni
- Emoglobina normale
Criteri di esclusione:
Pazienti con diabete di tipo 2
- Malattia epatica (valutata da alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >2 volte il valore normale)
- Trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 o medicinali che non possono essere sospesi per 12 ore
- Precedente isterectomia, appendicectomia, colecistectomia o cesareo
- Apnea notturna
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists >3
- Allergia alle proteine della soia o alle uova
- BMI >35 kg/m2 o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la sedazione con propofol o l'enteroscopia.
Individui sani
- Malattia epatica (valutata da alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >2 volte il valore normale)
- Malattia epatica (valutata da alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >2 volte il valore normale)
- Trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 o medicinali che non possono essere sospesi per 12 ore
- Precedente isterectomia, appendicectomia, colecistectomia o cesareo
- Apnea notturna
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists >3
- Allergia alle proteine della soia o alle uova
- BMI >35 kg/m2 o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la sedazione con propofol o l'enteroscopia
- Parente(i) di primo grado con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete di tipo 2
Pazienti adulti con diabete di tipo 2 sottoposti a enteroscopia a doppio palloncino (DBE) con prelievo di biopsia utilizzando un dispositivo DBE.
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Con l'uso di un dispositivo per enteroscopia a doppio palloncino, i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a enteroscopia superiore e inferiore con biopsia della mucosa prelievo della biopsia della mucosa da ogni ~ 30 cm dell'intestino tenue e da posizioni specifiche nell'intestino crasso
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Sperimentale: Salutare
Soggetti adulti senza diabete di tipo 2 sottoposti a enteroscopia a doppio palloncino (DBE) con recupero della biopsia utilizzando un dispositivo DBE.
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Con l'uso di un dispositivo per enteroscopia a doppio palloncino, i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a enteroscopia superiore e inferiore con biopsia della mucosa prelievo della biopsia della mucosa da ogni ~ 30 cm dell'intestino tenue e da posizioni specifiche nell'intestino crasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle cellule enteroendocrine (densità ed espressione di mRNA) nel tratto intestinale.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Ogni partecipante ha svolto due giornate di studio (rispettivamente enteroscopia con doppio pallone superiore e inferiore)
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Utilizzando un dispositivo per enteroscopia a doppio palloncino, si ottengono biopsie della mucosa dell'intero tratto intestinale in 12 individui sani e 12 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2. Le biopsie vengono analizzate mediante immunoistochimica (IHC) e analisi dell'espressione dell'mRNA. Le cellule enteroendocrine colorate positivamente (da IHC) vengono contate e divise per l'area epiteliale che fornisce la "densità" (cellule/mm2). I dati ottenuti dall'analisi della conta cellulare e dell'espressione dell'mRNA presentano la variazione del numero di cellule enteroendocrine (densità) e l'espressione di prodotti ormonali lungo il tratto intestinale. |
Studio trasversale. Ogni partecipante ha svolto due giornate di studio (rispettivamente enteroscopia con doppio pallone superiore e inferiore)
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Valutazione delle differenze nelle cellule enteroendocrine (densità ed espressione di mRNA) lungo il tratto intestinale di individui sani rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Ogni partecipante ha svolto due giornate di studio (rispettivamente enteroscopia con doppio pallone superiore e inferiore)
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Utilizzando un dispositivo per enteroscopia a doppio palloncino, si ottengono biopsie della mucosa dell'intero tratto intestinale in 12 individui sani e 12 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2. Le biopsie vengono analizzate mediante immunoistochimica (IHC) e analisi dell'espressione dell'mRNA. Le cellule enteroendocrine colorate positivamente (da IHC) vengono contate e divise per l'area epiteliale che fornisce la "densità" (cellule/mm2). I dati sulla conta cellulare (densità) e sull'espressione dell'mRNA ottenuti dagli individui sani e dai pazienti con diabete di tipo 2 vengono confrontati per valutare le potenziali differenze tra i due gruppi. |
Studio trasversale. Ogni partecipante ha svolto due giornate di studio (rispettivamente enteroscopia con doppio pallone superiore e inferiore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilliam-Vigh H, Jorsal T, Rehfeld JF, Pedersen J, Poulsen SS, Vilsboll T, Knop FK. Expression of Cholecystokinin and its Receptors in the Intestinal Tract of Type 2 Diabetes Patients and Healthy Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2164-2170. doi: 10.1210/clinem/dgab367.
- Jorsal T, Rhee NA, Pedersen J, Wahlgren CD, Mortensen B, Jepsen SL, Jelsing J, Dalboge LS, Vilmann P, Hassan H, Hendel JW, Poulsen SS, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Enteroendocrine K and L cells in healthy and type 2 diabetic individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):284-294. doi: 10.1007/s00125-017-4450-9. Epub 2017 Sep 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endocrinemapping
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