Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél endokrin sejtjeinek anatómiai és élettani jellemzése egészséges és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 14. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Enteroendokrin sejtek egészséges egyénekben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben

Enteroendokrin sejtek anatómiai eloszlásának vizsgálata szisztematikus megközelítéssel a teljes emberi bélrendszer mentén egészséges egyénekben és 2-es típusú cukorbetegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enteroendokrin K- és L-sejtek kulcsfontosságúak az étvágy és a glükóz homeosztázis szabályozásában, de az emberben való eloszlásukra vonatkozó ismeretek kevés, és nem ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben előfordulnak-e változások. Tizenkét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, valamint 12 életkorú és BMI-vel megegyező egészséges egyénen végeztek felső és alsó duplaballonos enteroszkópiát, nyálkahártya biopsziás felvétellel a vékonybél minden ~30 cm-éről és a vastagbél meghatározott helyeiről. A kutatók értékelték az enteroendokrin sejtek eloszlását (specifikus hormontermékeikhez IHC festéssel), és értékelték a megfelelő gének mRNS expresszióját a teljes bélrendszerben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és egészséges egyének esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbetegek

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt)
  • Kezelés étrendi tanácsadással önmagában vagy glükózcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva: metformin vagy szulfonilurea
  • Kaukázusi etnikum
  • Életkor >25 és <70 év
  • Normál hemoglobin
  • Negatív a glutaminsav-dekarboxiláz (GAD-65) és a szigetsejt-autoantitestek (ICA) elleni autoantitestekre.

Egészséges egyének

  • Éhgyomri plazma glükóz <6,0 mM
  • Plazma glükóz 2 órával 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt után <7,8 mM
  • Negatív a GAD-65 antitestekre és az ICA-ra
  • Kaukázusi etnikum
  • Életkor >25 és <70 év
  • Normál hemoglobin

Kizárási kritériumok:

2-es típusú cukorbetegek

  • Májbetegség (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz alapján a normál érték több mint kétszerese)
  • Kezelés dipeptidil-peptidáz 4-gátlókkal vagy olyan gyógyszerrel, amelyet 12 órán keresztül nem lehetett szüneteltetni
  • Korábbi méheltávolítás, vakbéleltávolítás, kolecisztektómia vagy császármetszés
  • Alvási apnoe
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztálya >3
  • Allergia szójafehérjére vagy tojásra
  • BMI >35 kg/m2 vagy bármilyen más olyan állapot, amely ellenjavallt propofol szedációt vagy enteroszkópiát.

Egészséges egyének

  • Májbetegség (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz alapján a normál érték több mint kétszerese)
  • Májbetegség (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz alapján a normál érték több mint kétszerese)
  • Kezelés dipeptidil-peptidáz 4-gátlókkal vagy olyan gyógyszerrel, amelyet 12 órán keresztül nem lehetett szüneteltetni
  • Korábbi méheltávolítás, vakbéleltávolítás, kolecisztektómia vagy császármetszés
  • Alvási apnoe
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztálya >3
  • Allergia szójafehérjére vagy tojásra
  • BMI > 35 kg/m2 vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallt propofol szedációt vagy enteroszkópiát
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokon(ok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú diabétesz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kettős ballonos enteroszkópián (DBE) és biopsziás felvételen DBE-készülékkel.
Eljárás: Duplaballonos enteroszkópia (DBE) biopsziás felvétellel
Duplaballonos enteroszkópia segítségével a vizsgálat résztvevői felső és alsó enteroszkópián estek át, nyálkahártya biopsziával nyálkahártya biopsziát vettek le a vékonybél minden ~30 cm-éről és a vastagbél meghatározott helyeiről.
Kísérleti: Egészséges
2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő felnőttek, akiken kettős ballonos enteroszkópiát (DBE) végeznek biopsziás felvétellel, DBE-eszközzel.
Eljárás: Duplaballonos enteroszkópia (DBE) biopsziás felvétellel
Duplaballonos enteroszkópia segítségével a vizsgálat résztvevői felső és alsó enteroszkópián estek át, nyálkahártya biopsziával nyálkahártya biopsziát vettek le a vékonybél minden ~30 cm-éről és a vastagbél meghatározott helyeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enteroendokrin sejtek (sűrűség és mRNS expresszió) értékelése a bélrendszerben.
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat. Minden résztvevő két vizsgálati napon ment keresztül (felső és alsó duplaballonos enteroszkópia)

Duplaballonos enteroszkópos készülékkel 12 egészséges egyén és 12 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg nyálkahártya biopsziája a teljes bélrendszerből történik. A biopsziákat immunhisztokémiai (IHC) és mRNS expressziós analízissel elemezzük.

A pozitívan festődött enteroendokrin sejteket (az IHC-ből) megszámlálják és elosztják a hámterülettel, megadva a „sűrűséget” (sejt/mm2).

A sejtszám és az mRNS expressziós elemzésből nyert adatok az enteroendokrin sejtek számának (sűrűségének) és a hormontermékek expressziójának változását mutatják be a bélrendszer mentén.
Keresztmetszeti vizsgálat. Minden résztvevő két vizsgálati napon ment keresztül (felső és alsó duplaballonos enteroszkópia)
Az enteroendokrin sejtek (sűrűség és mRNS expresszió) különbségeinek értékelése egészséges egyének bélrendszerében a 2-es típusú cukorbetegekhez képest.
Időkeret: Keresztmetszeti vizsgálat. Minden résztvevő két vizsgálati napon ment keresztül (felső és alsó duplaballonos enteroszkópia)

Duplaballonos enteroszkópos készülékkel 12 egészséges egyén és 12 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg nyálkahártya biopsziája a teljes bélrendszerből történik. A biopsziákat immunhisztokémiai (IHC) és mRNS expressziós analízissel elemezzük.

A pozitívan festődött enteroendokrin sejteket (az IHC-ből) megszámlálják és elosztják a hámterülettel, megadva a „sűrűséget” (sejt/mm2).

Az egészséges egyénektől és a 2-es típusú cukorbetegektől kapott sejtszám (sűrűség) és mRNS expressziós adatokat összehasonlítjuk a két csoport közötti lehetséges különbségek értékelésére.
Keresztmetszeti vizsgálat. Minden résztvevő két vizsgálati napon ment keresztül (felső és alsó duplaballonos enteroszkópia)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Endocrinemapping

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel