Anatomische und physiologische Charakterisierung der endokrinen Darmzellen bei gesunden und Patienten mit Typ-2-Diabetes
14. Februar 2017 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Enteroendokrine Zellen bei gesunden Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes
Untersuchung der anatomischen Verteilung enteroendokriner Zellen durch einen systematischen Ansatz entlang des gesamten menschlichen Darmtrakts bei gesunden Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enteroendokrine K- und L-Zellen spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Appetits und der Glukosehomöostase, aber das Wissen über ihre Verteilung beim Menschen ist spärlich und es ist nicht bekannt, ob bei Typ-2-Diabetes Veränderungen auftreten.
Zwölf Patienten mit Typ-2-Diabetes und zwölf gesunde Personen mit gleichem Alter und BMI wurden einer oberen und unteren Doppelballon-Enteroskopie unterzogen, bei der alle etwa 30 cm des Dünndarms und an bestimmten Stellen im Dickdarm eine Schleimhautbiopsie entnommen wurde.
Die Forscher untersuchten die Verteilung enteroendokriner Zellen (mittels IHC-Färbung für ihre spezifischen Hormonprodukte) und bewerteten die mRNA-Expression der entsprechenden Gene entlang des gesamten Darmtrakts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei gesunden Personen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Diagnose eines Typ-2-Diabetes (mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss)
- Behandlung mit Diätberatung allein oder in Kombination mit einem blutzuckersenkenden Medikament: Metformin oder Sulfonylharnstoff
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter >25 und <70 Jahre
- Normales Hämoglobin
- Negativ für Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD-65) und Inselzell-Autoantikörper (ICA).
Gesunde Menschen
- Nüchternplasmaglukose <6,0 mM
- Plasmaglukose 2 Stunden nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest <7,8 mM
- Negativ für GAD-65-Antikörper und ICA
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter >25 und <70 Jahre
- Normales Hämoglobin
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Lebererkrankung (bewertet durch Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2-facher Normalwert)
- Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmern oder Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden konnte
- Vorherige Hysterektomie, Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt
- Schlafapnoe
- Klasse >3 der American Society of Anaesthesiologists
- Allergie gegen Sojaprotein oder Eier
- BMI > 35 kg/m2 oder jede andere Erkrankung, die eine Propofol-Sedierung oder Enteroskopie kontraindizieren würde.
Gesunde Menschen
- Lebererkrankung (bewertet durch Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2-facher Normalwert)
- Lebererkrankung (bewertet durch Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2-facher Normalwert)
- Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmern oder Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden konnte
- Vorherige Hysterektomie, Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt
- Schlafapnoe
- Klasse >3 der American Society of Anaesthesiologists
- Allergie gegen Sojaprotein oder Eier
- BMI > 35 kg/m2 oder jede andere Erkrankung, die eine Propofol-Sedierung oder Enteroskopie kontraindizieren würde
- Verwandte ersten Grades mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Typ 2 Diabetes
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Doppelballon-Enteroskopie (DBE) mit Biopsieentnahme mithilfe eines DBE-Geräts unterziehen.
|
Unter Verwendung eines Doppelballon-Enteroskopiegeräts wurden die Studienteilnehmer oberen und unteren Enteroskopien unterzogen, wobei alle etwa 30 cm des Dünndarms und an bestimmten Stellen im Dickdarm eine Schleimhautbiopsie entnommen wurde
|
|
Experimental: Gesund
Erwachsene Probanden ohne Typ-2-Diabetes, die sich einer Doppelballon-Enteroskopie (DBE) mit Biopsieentnahme mithilfe eines DBE-Geräts unterziehen.
|
Unter Verwendung eines Doppelballon-Enteroskopiegeräts wurden die Studienteilnehmer oberen und unteren Enteroskopien unterzogen, wobei alle etwa 30 cm des Dünndarms und an bestimmten Stellen im Dickdarm eine Schleimhautbiopsie entnommen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung enteroendokriner Zellen (Dichte und mRNA-Expression) im Darmtrakt.
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Jeder Teilnehmer durchlief zwei Studientage (obere bzw. untere Doppelballon-Enteroskopie).
|
Mit einem Doppelballon-Enteroskopiegerät werden Schleimhautbiopsien aus dem gesamten Darmtrakt von 12 gesunden Personen und 12 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes entnommen. Die Biopsien werden mittels Immunhistochemie (IHC) und mRNA-Expressionsanalyse analysiert. Positiv gefärbte enteroendokrine Zellen (von IHC) werden gezählt und nach der Epithelfläche unterteilt, die die „Dichte“ liefert (Zellen/mm2). Die aus der Zellzahl- und mRNA-Expressionsanalyse gewonnenen Daten zeigen die Variation in der Anzahl enteroendokriner Zellen (Dichte) und die Expression von Hormonprodukten entlang des Darmtrakts. |
Querschnittsstudie. Jeder Teilnehmer durchlief zwei Studientage (obere bzw. untere Doppelballon-Enteroskopie).
|
|
Bewertung der Unterschiede in enteroendokrinen Zellen (Dichte und mRNA-Expression) entlang des Darmtrakts gesunder Personen im Vergleich zu Typ-2-Diabetes-Patienten.
Zeitfenster: Querschnittsstudie. Jeder Teilnehmer durchlief zwei Studientage (obere bzw. untere Doppelballon-Enteroskopie).
|
Mit einem Doppelballon-Enteroskopiegerät werden Schleimhautbiopsien aus dem gesamten Darmtrakt von 12 gesunden Personen und 12 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes entnommen. Die Biopsien werden mittels Immunhistochemie (IHC) und mRNA-Expressionsanalyse analysiert. Positiv gefärbte enteroendokrine Zellen (von IHC) werden gezählt und nach der Epithelfläche unterteilt, die die „Dichte“ liefert (Zellen/mm2). Zellzahl (Dichte) und mRNA-Expressionsdaten von gesunden Personen und Typ-2-Diabetes-Patienten werden verglichen, um mögliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. |
Querschnittsstudie. Jeder Teilnehmer durchlief zwei Studientage (obere bzw. untere Doppelballon-Enteroskopie).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilliam-Vigh H, Jorsal T, Rehfeld JF, Pedersen J, Poulsen SS, Vilsboll T, Knop FK. Expression of Cholecystokinin and its Receptors in the Intestinal Tract of Type 2 Diabetes Patients and Healthy Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2164-2170. doi: 10.1210/clinem/dgab367.
- Jorsal T, Rhee NA, Pedersen J, Wahlgren CD, Mortensen B, Jepsen SL, Jelsing J, Dalboge LS, Vilmann P, Hassan H, Hendel JW, Poulsen SS, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Enteroendocrine K and L cells in healthy and type 2 diabetic individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):284-294. doi: 10.1007/s00125-017-4450-9. Epub 2017 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endocrinemapping
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .