Caracterización anatómica y fisiológica de las células endocrinas intestinales en pacientes sanos y con diabetes tipo 2
14 de febrero de 2017 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Células enteroendocrinas en individuos sanos y pacientes con diabetes tipo 2
Investigación de la distribución anatómica de las células enteroendocrinas mediante un enfoque sistemático a lo largo de todo el tracto intestinal humano en individuos sanos y pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células enteroendocrinas K y L son fundamentales para regular el apetito y la homeostasis de la glucosa, pero el conocimiento de su distribución en el hombre es escaso y se desconoce si se producen alteraciones en la diabetes tipo 2.
Doce pacientes con diabetes tipo 2 y 12 individuos sanos de edad e IMC coincidentes se sometieron a enteroscopia de doble balón superior e inferior con extracción de biopsia de la mucosa de cada ~30 cm del intestino delgado y ubicaciones específicas en el intestino grueso.
Los investigadores evaluaron la distribución de las células enteroendocrinas (utilizando la tinción IHC para sus productos hormonales específicos) y evaluaron la expresión del ARNm de los genes correspondientes a lo largo de todo el tracto intestinal en pacientes con diabetes tipo 2 y en individuos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio)
- Tratamiento con asesoramiento dietético solo o combinado con un hipoglucemiante: metformina o sulfonilurea
- etnia caucásica
- Edad >25 y <70 años
- Hemoglobina normal
- Negativo para autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD-65) y autoanticuerpos contra las células de los islotes (ICA).
Individuos sanos
- Glucosa plasmática en ayunas <6,0 mM
- Glucosa plasmática 2 horas después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g <7,8 mM
- Negativo para anticuerpos GAD-65 e ICA
- etnia caucásica
- Edad >25 y <70 años
- Hemoglobina normal
Criterio de exclusión:
Pacientes con diabetes tipo 2
- Enfermedad hepática (evaluada por alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2 veces el valor normal)
- Tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o medicamento que no pudo suspenderse durante 12 horas
- Histerectomía, apendicectomía, colecistectomía o cesárea previas
- Apnea del sueño
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos >3
- Alergia a la proteína de soja o a los huevos.
- IMC > 35 kg/m2 o cualquier otra condición que contraindique la sedación con propofol o la enteroscopia.
Individuos sanos
- Enfermedad hepática (evaluada por alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2 veces el valor normal)
- Enfermedad hepática (evaluada por alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2 veces el valor normal)
- Tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 o medicamento que no pudo suspenderse durante 12 horas
- Histerectomía, apendicectomía, colecistectomía o cesárea previas
- Apnea del sueño
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos >3
- Alergia a la proteína de soja o a los huevos.
- IMC > 35 kg/m2 o cualquier otra condición que contraindique sedación con propofol o enteroscopia
- Familiar(es) de primer grado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes tipo 2
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 sometidos a enteroscopia de doble balón (DBE) con recuperación de biopsia mediante un dispositivo DBE.
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Con el uso de un dispositivo de enteroscopia de doble balón, los participantes del estudio se sometieron a enteroscopias superior e inferior con biopsia de la mucosa recuperación de biopsia de la mucosa cada ~30 cm del intestino delgado y ubicaciones específicas en el intestino grueso
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Experimental: Saludable
Sujetos adultos sin diabetes tipo 2 sometidos a enteroscopia de doble balón (DBE) con recuperación de biopsia utilizando un dispositivo DBE.
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Con el uso de un dispositivo de enteroscopia de doble balón, los participantes del estudio se sometieron a enteroscopias superior e inferior con biopsia de la mucosa recuperación de biopsia de la mucosa cada ~30 cm del intestino delgado y ubicaciones específicas en el intestino grueso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de células enteroendocrinas (densidad y expresión de mRNA) en el tracto intestinal.
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Cada participante pasó por dos días de estudio (enteroscopia de doble balón superior e inferior, respectivamente)
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Usando un dispositivo de enteroscopia de doble globo, se obtienen biopsias de la mucosa de todo el tracto intestinal en 12 individuos sanos y 12 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2. Las biopsias se analizan mediante inmunohistoquímica (IHC) y análisis de expresión de ARNm. Las células enteroendocrinas teñidas positivamente (de IHC) se cuentan y se dividen por el área epitelial proporcionando "densidad" (células/mm2). Los datos obtenidos del recuento celular y el análisis de expresión de ARNm presentan la variación en el número de células enteroendocrinas (densidad) y la expresión de productos hormonales a lo largo del tracto intestinal. |
Estudio transversal. Cada participante pasó por dos días de estudio (enteroscopia de doble balón superior e inferior, respectivamente)
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Evaluación de las diferencias en las células enteroendocrinas (densidad y expresión de ARNm) a lo largo del tracto intestinal de individuos sanos en comparación con pacientes con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Estudio transversal. Cada participante pasó por dos días de estudio (enteroscopia de doble balón superior e inferior, respectivamente)
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Usando un dispositivo de enteroscopia de doble globo, se obtienen biopsias de la mucosa de todo el tracto intestinal en 12 individuos sanos y 12 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2. Las biopsias se analizan mediante inmunohistoquímica (IHC) y análisis de expresión de ARNm. Las células enteroendocrinas teñidas positivamente (de IHC) se cuentan y se dividen por el área epitelial proporcionando "densidad" (células/mm2). Los datos de recuento celular (densidad) y expresión de ARNm obtenidos de individuos sanos y pacientes con diabetes tipo 2 se comparan para evaluar las posibles diferencias entre los dos grupos. |
Estudio transversal. Cada participante pasó por dos días de estudio (enteroscopia de doble balón superior e inferior, respectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gilliam-Vigh H, Jorsal T, Rehfeld JF, Pedersen J, Poulsen SS, Vilsboll T, Knop FK. Expression of Cholecystokinin and its Receptors in the Intestinal Tract of Type 2 Diabetes Patients and Healthy Controls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):2164-2170. doi: 10.1210/clinem/dgab367.
- Jorsal T, Rhee NA, Pedersen J, Wahlgren CD, Mortensen B, Jepsen SL, Jelsing J, Dalboge LS, Vilmann P, Hassan H, Hendel JW, Poulsen SS, Holst JJ, Vilsboll T, Knop FK. Enteroendocrine K and L cells in healthy and type 2 diabetic individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):284-294. doi: 10.1007/s00125-017-4450-9. Epub 2017 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endocrinemapping
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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