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持続性心房細動に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションと冷凍アブレーションの比較 (RECREATION 研究) (RECREATION)

2019年9月5日 更新者：Qi Jin、Ruijin Hospital

持続性心房細動に対する遠隔磁気ナビゲーションガイドによるアブレーションと冷凍アブレーション:前向きの対照研究

持続性心房細動患者に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションと冷凍アブレーションの安全性と有効性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 持続性心房細動患者に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションと冷凍アブレーションの有効性を比較します。
  2. 持続性心房細動患者に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションと冷凍アブレーションの安全性を比較します。
  3. 持続性心房細動患者に対する遠隔磁気ナビゲーション誘導アブレーションと冷凍アブレーションの手順パラメータを比較します。
  4. これら 2 つの異なる切除処置後の再発に対するアミオダロンの効果を比較してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 持続性心房細動（7日以上、5年未満）
  2. 年齢 18 ～ 75 歳
  3. 患者は精神的および言語的に治験の目的を理解し、治験プロトコルに従う上で十分な遵守を示すことができる。

除外基準:

  1. 過去に左心房アブレーションまたは手術を受けたことがある
  2. -登録前3か月以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けている
  3. 登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  4. 登録前3か月以内に心筋梗塞を起こしている
  5. 左心房前後径 > 55 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔磁気ナビゲーション
遠隔磁気ナビゲーションによる持続性心房細動アブレーション
手順：遠隔磁気ナビゲーション
遠隔磁気ナビゲーションによる肺静脈隔離およびその他の領域のアブレーション
アクティブコンパレータ：冷凍アブレーション
クライオバルーンによる持続性心房細動アブレーション
手順：冷凍アブレーション
クライオバルーンを使用した肺静脈隔離およびその他の領域のアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果（ブランク期間後の最初のAF再発までの時間）
時間枠：1年
ブランキング期間後の最初のAF再発までの時間（月）
1年
臨床安全性（手術に関連したあらゆる合併症）
時間枠：1年
手術に関連したあらゆる合併症
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
施術時間(分)
時間枠：一週間
一週間
最初の心血管疾患による入院までの期間 (月)
時間枠：1年
1年
12 か月の QoL (スケール上の単位)
時間枠：1年
1年
レントゲン時間（分）
時間枠：一週間
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qi Jin, MD、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20161404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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