Távoli, mágneses navigáció által vezérelt abláció kontra krioabláció perzisztens pitvarfibrilláció esetén (RECREATION-tanulmány) (RECREATION)
2019. szeptember 5. frissítette: Qi Jin, Ruijin Hospital
Távoli, mágneses navigáció által vezérelt abláció kontra krioabláció perzisztens pitvarfibrilláció esetén: leendő, ellenőrzött tanulmány
Hasonlítsa össze a távoli, mágneses navigáció által vezérelt abláció és krioabláció biztonságosságát és hatékonyságát tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hasonlítsa össze a távoli mágneses navigáció által vezérelt abláció és krioabláció hatékonyságát tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze a távoli mágneses navigáció által vezérelt abláció és krioabláció biztonságosságát tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze a távoli mágneses navigáció által vezérelt abláció és krioabláció eljárási paramétereit tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze az amiodaron hatását a kiújulásra e két különböző ablációs eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós pitvarfibrilláció (>7 nap, < 5 év)
- Életkor 18-75 év
- A páciens mentálisan és nyelvileg képes megérteni a vizsgálat célját, és a vizsgálati protokoll megfelelő betartását tanúsítani.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi bal pitvari abláció vagy műtét
- Bármilyen szívműtét vagy perkután szívkoszorúér beavatkozás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Anteroposterior bal pitvari átmérő > 55 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli mágneses navigáció
Perzisztens pitvarfibrillációs abláció távoli mágneses navigációval
|
Pulmonális véna izolálása és egyéb területek ablációja távoli mágneses navigációval
|
|
Aktív összehasonlító: Krioabláció
Perzisztens pitvarfibrillációs abláció krioballonnal
|
A krioballon által használt tüdővéna izolálása és egyéb területek ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság (az első AF-kiújulásig eltelt idő az üresítési időszak után)
Időkeret: egy év
|
az első AF megismétlődésig eltelt idő a kioltási időszak után (hónap)
|
egy év
|
|
Klinikai biztonság (bármilyen eljárással kapcsolatos szövődmény)
Időkeret: egy év
|
Bármilyen eljárással kapcsolatos szövődmény
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás időtartama (perc)
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
|
Az első kardiovaszkuláris kórházi kezelésig eltelt idő (hónap)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
12 hónapos QoL (egységek egy skálán)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Röntgen idő (perc)
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .