Дистанционная магнитная навигационная аблация в сравнении с криоаблацией при персистирующей фибрилляции предсердий (исследование RECREATION) (RECREATION)
5 сентября 2019 г. обновлено: Qi Jin, Ruijin Hospital
Абляция с дистанционной магнитной навигацией в сравнении с криоаблацией при персистирующей фибрилляции предсердий: проспективное контролируемое исследование
Сравните безопасность и эффективность дистанционной магнитной навигационной аблации и криоаблации у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Сравните эффективность дистанционной магнитной навигационной аблации и криоаблации у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
- Сравните безопасность дистанционной магнитно-навигационной аблации и криоаблации у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
- Сравните процедурные параметры дистанционной магнитной навигационной аблации и криоаблации у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
- Сравните влияние амиодарона на рецидив после этих двух различных процедур аблации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая фибрилляция предсердий (> 7 дней, < 5 лет)
- Возраст 18-75 лет
- Пациент способен мысленно и лингвистически понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая абляция левого предсердия или операция
- Любая операция на сердце или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до регистрации
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 55 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная магнитная навигация
Абляция персистирующей мерцательной аритмии с дистанционной магнитной навигацией
|
Изоляция легочных вен и абляция других областей под контролем дистанционной магнитной навигации
|
|
Активный компаратор: Криоаблация
Абляция персистирующей мерцательной аритмии с помощью криобаллона
|
Изоляция легочных вен и абляция других областей с помощью криобаллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность (время до первого рецидива ФП после слепого периода)
Временное ограничение: один год
|
время до первого рецидива ФП после слепого периода (месяцы)
|
один год
|
|
Клиническая безопасность (любые осложнения, связанные с процедурой)
Временное ограничение: один год
|
Любые осложнения, связанные с процедурой
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (месяцев)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Качество жизни за 12 месяцев (единицы по шкале)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время рентгена (мин)
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20161404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .