持续性心房颤动的远程磁导航引导消融与冷冻消融（RECREATION 研究） (RECREATION)
2019年9月5日 更新者：Qi Jin、Ruijin Hospital
持续性心房颤动的远程磁导航引导消融与冷冻消融：一项前瞻性对照研究
比较远程磁导航引导消融和冷冻消融治疗持续性心房颤动患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- 比较远程磁导航引导消融和冷冻消融治疗持续性房颤患者的疗效。
- 比较远程磁导航引导消融和冷冻消融治疗持续性心房颤动患者的安全性。
- 比较远程磁导航引导消融和冷冻消融治疗持续性心房颤动患者的程序参数。
- 比较胺碘酮对这两种不同消融手术后复发的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性心房颤动（>7 天，< 5 年）
- 年龄 18-75 岁
- 患者在精神上和语言上能够理解试验的目的，并表现出对遵循试验方案的充分依从性
排除标准：
- 任何先前的左心房消融或手术
- 入组前 3 个月内进行过任何心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗
- 入组前 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作
- 入组前3个月内心肌梗塞
- 左房前后径 > 55 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：遥控磁导航
远程磁导航持续性房颤消融
|
远程磁导航引导肺静脉隔离等区域消融
|
|
有源比较器：冷冻消融
持续性房颤冷冻球囊消融术
|
冷冻球囊肺静脉隔离及其他区域消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疗效（空白期后首次 AF 复发的时间）
大体时间：一年
|
空白期后首次 AF 复发的时间（月）
|
一年
|
|
临床安全性（任何与手术相关的并发症）
大体时间：一年
|
任何与手术相关的并发症
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间（分钟）
大体时间：一周
|
一周
|
|
首次心血管住院时间（月）
大体时间：一年
|
一年
|
|
12 个月的生活质量（量表上的单位）
大体时间：一年
|
一年
|
|
X射线时间（分钟）
大体时间：一周
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qi Jin, MD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.