Ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon versus kryoablasjon for vedvarende atrieflimmer (REKREASJONSstudie) (RECREATION)
5. september 2019 oppdatert av: Qi Jin, Ruijin Hospital
Ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon versus kryoablasjon for vedvarende atrieflimmer: en prospektiv, kontrollert studie
Sammenlign sikkerheten og effekten av fjernmagnetisk navigasjonsveiledet ablasjon og kryoablasjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Sammenlign effekten av ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon og kryoablasjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer.
- Sammenlign sikkerheten til ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon og kryoablasjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer.
- Sammenlign de prosedyremessige parametrene for ekstern magnetisk navigasjonsveiledet ablasjon og kryoablasjon for pasienter med vedvarende atrieflimmer.
- Sammenlign effekten av amiodaron på tilbakefall etter disse to forskjellige ablasjonsprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer (>7d, < 5år)
- Alder 18-75 år
- Pasienten er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med forsøket og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgi
- Enhver hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder før påmelding
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før påmelding
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding
- Anteroposterior venstre atriediameter > 55 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern magnetisk navigasjon
Vedvarende atrieflimmerablasjon med ekstern magnetisk navigering
|
Pulmonal veneisolasjon og andre områder ablasjon guidet av ekstern magnetisk navigasjon
|
|
Aktiv komparator: Kryoablasjon
Vedvarende atrieflimmerablasjon med kryoballong
|
Pulmonal vene isolasjon og andre områder ablasjon brukt av kryoballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt (tid til første AF-residiv etter blankingperiode)
Tidsramme: ett år
|
tiden til første AF-gjentakelse etter blankingperiode (måned)
|
ett år
|
|
Klinisk sikkerhet (enhver prosedyrerelaterte komplikasjoner)
Tidsramme: ett år
|
Eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyretid (min)
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
Tid til første kardiovaskulær sykehusinnleggelse (måned)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
QoL på 12 måneder (enheter på en skala)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Røntgentid (min)
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .