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영구 심방 세동에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제 대 냉동 절제(RECREATION 연구) (RECREATION)

2019년 9월 5일 업데이트: Qi Jin, Ruijin Hospital

영구 심방 세동에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제 대 냉동 절제: 전향적 통제 연구

지속적인 심방 세동 환자에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제술과 냉동 절제술의 안전성과 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 지속적인 심방 세동 환자에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제술과 냉동 절제술의 효능을 비교하십시오.
  2. 지속적인 심방 세동 환자에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제술과 냉동 절제술의 안전성을 비교하십시오.
  3. 지속성 심방 세동 환자에 대한 원격 자기 탐색 유도 절제술과 냉동 절제술의 절차 매개변수를 비교합니다.
  4. 이 두 가지 다른 절제술 후 재발에 대한 아미오다론의 효과를 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지속적인 심방세동(>7d, < 5년)
  2. 18-75세
  3. 환자는 임상시험의 목적을 정신적으로나 언어적으로 이해할 수 있고 임상시험 프로토콜을 따를 때 충분한 순응도를 보일 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전의 모든 좌심방 ​​절제술 또는 수술
  2. 등록 전 3개월 이내의 모든 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술
  3. 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  4. 등록 전 3개월 이내의 심근경색증
  5. 전후 좌심방 직경 > 55mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 자기 탐색
원격 자기 탐색을 통한 영구 심방 세동 절제
절차: 원격 자기 탐색
폐정맥 격리 및 원격 자기 탐색으로 안내되는 기타 영역 절제
활성 비교기: 동결절제술
Cryoballoon을 이용한 지속적인 심방 세동 절제
절차: 동결절제술
Cryoballoon에 의해 사용되는 폐정맥 격리 및 기타 영역 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능(공백 기간 후 첫 번째 AF 재발까지의 시간)
기간: 1년
블랭킹 기간 후 첫 AF 재발까지의 시간(월)
1년
임상적 안전성(모든 시술 관련 합병증)
기간: 1년
시술 관련 합병증
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술시간(분)
기간: 일주일
일주일
최초 심혈관 입원까지의 시간(월)
기간: 1년
1년
12개월의 QoL(단위 단위)
기간: 1년
1년
X선 시간(분)
기간: 일주일
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20161404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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