Ablation guidée par navigation magnétique à distance versus cryoablation pour la fibrillation auriculaire persistante (étude RECREATION) (RECREATION)
5 septembre 2019 mis à jour par: Qi Jin, Ruijin Hospital
Ablation guidée par navigation magnétique à distance versus cryoablation pour la fibrillation auriculaire persistante : une étude prospective contrôlée
Comparez l'innocuité et l'efficacité de l'ablation guidée par navigation magnétique à distance et de la cryoablation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Comparez l'efficacité de l'ablation guidée par navigation magnétique à distance et de la cryoablation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
- Comparez la sécurité de l'ablation guidée par navigation magnétique à distance et de la cryoablation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
- Comparez les paramètres procéduraux de l'ablation guidée par navigation magnétique à distance et de la cryoablation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
- Comparez les effets de l'amiodarone sur la récidive après ces deux procédures d'ablation différentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante (>7j, <5ans)
- Âge 18-75 ans
- Le patient est mentalement et linguistiquement capable de comprendre le but de l'essai et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Toute ablation ou chirurgie auriculaire gauche antérieure
- Toute chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois précédant l'inscription
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription
- Diamètre auriculaire gauche antéropostérieur > 55 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Navigation magnétique à distance
Ablation de la fibrillation auriculaire persistante avec navigation magnétique à distance
|
Isolation des veines pulmonaires et ablation d'autres zones guidées par navigation magnétique à distance
|
|
Comparateur actif: Cryoablation
Ablation de la fibrillation auriculaire persistante avec cryoballon
|
Isolation des veines pulmonaires et ablation d'autres zones utilisées par le cryoballon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique (délai jusqu'à la première récidive de FA après la période de blanking)
Délai: un ans
|
le temps de la première récurrence de la FA après la période de blanking (mois)
|
un ans
|
|
Sécurité clinique (Toute complication liée à la procédure)
Délai: un ans
|
Toute complication liée à la procédure
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la procédure (min)
Délai: une semaine
|
une semaine
|
|
Délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire (mois)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
QoL de 12 mois (unités sur une échelle)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Temps de radiographie (min)
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Première publication (Estimation)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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