Fjärrstyrd magnetisk navigationsstyrd ablation kontra kryoablation för ihållande förmaksflimmer (REKREATIONSstudie) (RECREATION)
5 september 2019 uppdaterad av: Qi Jin, Ruijin Hospital
Fjärrstyrd magnetisk navigationsstyrd ablation kontra kryoablation för persistent förmaksflimmer: en prospektiv, kontrollerad studie
Jämför säkerheten och effektiviteten av fjärrstyrd magnetisk navigeringsstyrd ablation och kryoablation för patienter med ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Jämför effektiviteten av fjärrstyrd magnetisk navigationsstyrd ablation och kryoablation för patienter med ihållande förmaksflimmer.
- Jämför säkerheten med fjärrstyrd magnetisk navigeringsstyrd ablation och kryoablation för patienter med ihållande förmaksflimmer.
- Jämför de procedurmässiga parametrarna för fjärrstyrd magnetisk navigationsstyrd ablation och kryoablation för patienter med ihållande förmaksflimmer.
- Jämför effekterna av amiodaron på återfall efter dessa två olika ablationsprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande förmaksflimmer (>7d, < 5år)
- Ålder 18-75 år
- Patienten är mentalt och språkligt kapabel att förstå syftet med prövningen och att visa tillräcklig följsamhet i att följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare vänsterförmaksablation eller operation
- Varje hjärtkirurgi eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader före inskrivningen
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före inskrivning
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
- Anteroposterior vänster förmaksdiameter > 55 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd magnetisk navigering
Ihållande förmaksflimmerablation med magnetisk fjärrnavigering
|
Lungvensisolering och andra områden ablation styrd av fjärrmagnetisk navigering
|
|
Aktiv komparator: Kryoablation
Ihållande förmaksflimmerablation med kryoballong
|
Lungvensisolering och andra områden ablation som används av kryoballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt (tid till första AF-recidiv efter blankningsperiod)
Tidsram: ett år
|
tiden till första AF-recision efter blankningsperiod (månad)
|
ett år
|
|
Klinisk säkerhet (alla procedurrelaterade komplikationer)
Tidsram: ett år
|
Eventuella procedurrelaterade komplikationer
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedurtid (min)
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
Dags till första kardiovaskulära sjukhusvistelse (månad)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
QoL på 12 månader (enheter på en skala)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Röntgentid (min)
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kuniss M, Greiss H, Pajitnev D, Akkaya E, Deubner N, Hain A, Bodammer L, Berkowitsch A, Chierchia GB, Hamm CW, Neumann T. Cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation: feasibility and safety of left atrial roof ablation with generation of conduction block in addition to antral pulmonary vein isolation. Europace. 2017 Jul 1;19(7):1109-1115. doi: 10.1093/europace/euw146.
- Jin QI, Pehrson S, Jacobsen PK, Chen XU. Efficacy and Safety of Atrial Fibrillation Ablation Using Remote Magnetic Navigation: Experience from 1,006 Procedures. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Mar;27 Suppl 1:S23-8. doi: 10.1111/jce.12929.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20161404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .