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Ablazione magnetica remota guidata dalla navigazione rispetto alla crioablazione per la fibrillazione atriale persistente (studio RECREATION) (RECREATION)

5 settembre 2019 aggiornato da: Qi Jin, Ruijin Hospital

Ablazione magnetica remota guidata da navigazione rispetto alla crioablazione per la fibrillazione atriale persistente: uno studio prospettico e controllato

Confronta la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione magnetica remota guidata dalla navigazione e della crioablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Confronta l'efficacia dell'ablazione magnetica remota guidata dalla navigazione e della crioablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente.
  2. Confronta la sicurezza dell'ablazione magnetica remota guidata dalla navigazione e della crioablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente.
  3. Confronta i parametri procedurali dell'ablazione magnetica remota guidata dalla navigazione e della crioablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente.
  4. Confrontare gli effetti dell'amiodarone sulla recidiva dopo queste due diverse procedure di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente (>7 giorni, <5 anni)
  2. Età 18-75 anni
  3. Il paziente è mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e di mostrare sufficiente rispetto nel seguire il protocollo della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente ablazione o intervento chirurgico dell'atrio sinistro
  2. Qualsiasi intervento cardiochirurgico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Diametro atriale anteroposteriore sinistro > 55 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione magnetica remota
Ablazione della fibrillazione atriale persistente con navigazione magnetica remota
Procedura: Navigazione magnetica remota
Isolamento della vena polmonare e ablazione di altre aree guidate da navigazione magnetica remota
Comparatore attivo: Crioablazione
Ablazione della fibrillazione atriale persistente con cryoballoon
Procedura: Crioablazione
Isolamento della vena polmonare e ablazione di altre aree utilizzate dal cryoballoon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica (tempo alla prima recidiva di FA dopo il periodo di blanking)
Lasso di tempo: un anno
il tempo alla prima recidiva di FA dopo il periodo di blanking (mesi)
un anno
Sicurezza clinica (qualsiasi complicanza correlata alla procedura)
Lasso di tempo: un anno
Eventuali complicazioni legate alla procedura
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura (min)
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Tempo al primo ricovero cardiovascolare (mesi)
Lasso di tempo: un anno
un anno
QoL di 12 mesi (Unità su una scala)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Tempo raggi X (min)
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Jin, MD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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